EMA与PIC/S于12月15日发布概念性文件征求意见，启动修订现行2008年《GMP附录3：放射性药品生产》，以体现过去十七年间放射性药品法规、技术与生产环境的深刻变革。

这些变革包括欧盟法规、EMA放射性药品指南、GMP原则和相关GMP附录更新、ICH的新指南等等。此外，修订还将基于多年来PIC/S和EMA对放射性药品的GMP检查经验，以及放射性药品领域在分析能力和辐射安全设备等方面的最新进展。

文件引用大量法规指南，会员在上述概念性文件页面可直接跳转查阅，也可查阅主题词【放射性药品】获取全面图景。

具体待修订的内容包括：

更新GMP要求：将修订并更新关于起始物料、活性物质、制剂、生产工艺步骤及质量控制的GMP要求章节。修订将充分考虑自2008年以来积累的实践经验，包括新型放射性药品的研发，以支持生产和质量控制领域的创新。

与新版GMP章节和附录保持一致：确保修订后的附录3与2008年后发布的GMP核心章节及附录的最新修订版保持一致，例如第1章质量管理体系、第4章文件管理、第6章质量控制、附录1无菌药品生产、附录11计算机化系统及附录15确认与验证。

整合ICH质量指南：修订将充分考虑ICH质量系列指南，包括ICH Q9质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理。

衔接EMA相关指南：为确保一致性与协调性，修订将参考EMA发布的其他相关质量指南，例如《放射性药品指南》（该指南也刚刚发布修订版征求意见，见今日副文）和《基于单克隆抗体的放射性药品指南》（也于2023年7月启动修订）。

与临床试验法规协调：修订将使附录3与欧盟临床试验法规及附录13试验用药品GMP指南的要求保持一致。

重点澄清在辐射防护和产品短效期背景下的GMP要求应用。

明确多步骤放行流程，包含超标结果（OOS）和/或偏差评估对批次放行影响的情形。

考虑并纳入对放射性药品进口的具体要求。

澄清包括产品召回在内的分销过程。

必要时，修订后的附录将引用其他监管机构（如国际原子能机构）指南中规定的辐射防护措施。

相应修订术语表部分，以支持附录的整体修订。

文件提出了详尽的修订时间表：2026年2月概念性文件意见反馈截止；2027年9月发布修订草案征求意见；预计2028年11月定稿。

放射性药品领域逐渐成为热点，其研发与制造均相当特殊，此次附录3的修订是欧盟乃至国际放射性药品监管框架的一次重要更新，我国放射性药品企业人士可密切关注此次修订的后续进展。

经查识林“GMP汇编”页面，除欧盟和PIC/S指南外，我国GMP放射性药品附录发布于2012年，CFDI于2024年12月补充了一份《放射性药品生产检查指南（试行）》。WHO的《国际原子能机构和WHO关于放射性药品GMP指南》发布于2020年。FDA仅针对正电子发射断层扫描（PET）药物发布GMP指南，但《CPGM 7356.002C 放射性药物》中可以找到检查员角度的GMP要求。