2025 年以来，恒瑞共有 30 款 1 类新药首次获批临床（IND），包括 17 款化药和 13 款生物制品。从疾病领域来看，绝大多数都是抗肿瘤产品，其他还有眼科、心血管、呼吸系统和神经系统等疾病领域新药。


来源：丁香园 Insight 整理（部分靶点为推测）
本文将挑选部分重要产品进行介绍，供参考。

SHR-4610

今年 10 月 20 日，SHR-4610 在国内首次获批临床，用于治疗实体瘤。SHR-4610 是一款双抗，目前正在国内开展 I/II 期临床（SHR-4610-101），旨在评估其在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。

该研究计划入组 258 名受试者，主要终点是首次给药至治疗结束访视时，SHR-4610 的 DLT、MTD 及 RP2D；签署知情同意书至末次给药后 90 天，实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。

HRS-5817：siRNA 肥胖疗法

今年 3 月 22 日，HRS-5817 在国内首次获批临床，用于治疗超重或肥胖。HRS-5817 是一款 siRNA 疗法，根据恒瑞新闻稿，目前全球暂无同靶点药物上市。

该产品正在开展在健康或肥胖受试者中评估单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ⅰ 期研究，计划入组 92 名受试者，主要重点是不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。

HRS-1738：PSMA RDC

今年 3 月 19 日，HRS-1738 在国内首次获批临床，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。

HRS-1738 是一款放射性体内诊断药物，靶向 PSMA。目前该产品正在开展用于前列腺癌患者 PET/CT 成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的 I/II期 临床研究，旨在评估其安全性、药代动力学（PK）特征、辐射剂量学特征及初步诊断效能。

该研究计划入组50 名受试者，主要终点是不良事件及严重不良事件、对比组织病理学或真实标准，基于研究者诊断的受试者水平的敏感性、特异性、阳性预测值。

RGL-2201：双靶点基因疗法

今年 1 月 15 日，RGL-2201 在国内首次获批临床，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

RGL-2201 是一种以重组腺相关病毒（rAAV）为载体的双靶点基因治疗药物，采用脉络膜上腔注射，有望实现一次给药产生持续疗效，目前正在开展在 nAMD 受试者中评价安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性的单臂剂量递增 I 期临床试验。

该研究计划入组 18 名受试者，主要终点是不良事件（AE）及严重不良事（SAE）的发生率和严重程度。