12月2日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物[ADC]）联合默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗，以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的1b/2期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。

ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），具有亚纳摩尔级亲和力及更强的内化特性，其连接子-载荷VC-MMAE的DAR为4，可广泛覆盖CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的肿瘤患者。美国FDA授予了ATG-022两项孤儿药资格，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。NMPA已经将该产品纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。

本研究是一项在CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中开展的1b/2期临床研究，旨在评估ATG-022联合帕博利珠单抗（A+P），以及ATG-022联合帕博利珠单抗与CAPOX化疗（A+P+C）两种治疗方案。研究的主要目的为评估上述两种联合方案的安全性与耐受性；次要目的为评估上述两种联合方案的初步抗肿瘤活性和ATG-022的免疫原性，并表征ATG-022的药代动力学（PK）特征。

在近期举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上，德琪医药公布了ATG-022单药治疗晚期GC/GEJC患者的1/2期CLINCH研究最新数据。研究结果显示，ATG-022在安全性和疗效方面均展现出显著的差异化优势。1.8 mg/kg剂量组的3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为18.2%，且研究未观察到眼部毒性及间质性肺病等不良反应，同时外周神经病变发生率较低。有效剂量（1.8mg/kg及2.4mg/kg）的客观缓释率（ORR）均达到40%，验证了其与帕博利珠单抗及化疗在前线治疗中的联合潜力。

此外，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表达患者中均观察到抗肿瘤活性，且用于前线治疗的入组条件仅为IHC 1+ ≥1%，有望覆盖较现有获批及在研的CLDN18.2靶向药物更广泛的患者人群。与此同时，研究在其他CLDN18.2阳性肿瘤的篮子试验中观察到ATG-022在一个妇科肿瘤亚型中显示出疗效，印证了其在胃癌以外瘤种中的拓展潜力。