12月1日,Generate:Biomedicines(以下简称“Generate”)宣布,计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2,评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体,靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP),后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效,这是两项试验的主要终点。
Generate由Flagship Pioneering于2018年创立,该公司致力于将科技和生物学相融合,从而能够以全新的、更有效的方式应对曾经无成药性和难以成药的靶点,以及已知的靶点。
GB-0895是一种经AI优化的抗体,可实现对TSLP的超高亲和力结合、延长半衰期并具高度特异性。它正在研发为一种长效疗法,设计为每6个月给药一次,以减轻重症哮喘患者的治疗负担。GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病(COPD)的1期临床试验中接受评估。
研究人员此前在2025年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上公布了GB-0895的1期数据。在这项针对96名轻中度哮喘患者的研究中,GB-0895在10 mg至1,200 mg的广泛剂量范围内均表现出良好耐受性,其药代动力学呈剂量比例关系,半衰期约89天,并在至少6个月内持续降低关键生物标志物,显示出阻断TSLP的预期效果。这些数据支持当前在3期SOLAIRIA研究中评估的每6个月给药一次的方案。
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