11月24日,华奥泰宣布,其自主研发的HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的关键性3期临床研究已完成揭盲,达到所有主要和关键次要终点。新闻稿表示,这一积极结果为公司向中国国家药监局(NMPA)提交上市申请奠定基础。
HB0017注射液是一款以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究达到预设的所有主要疗效终点(第12周时达到PASI 75的受试者比例、第12周时达到sPGA 0/1的受试者比例)和关键次要疗效终点(第12周达到PASI 90的受试者比例)。
顶线数据显示,HB0017的核心治疗期(前12周)和维持治疗期(12-52周)疗效数据达到了预设的研究目标:
治疗12周时,试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%,优于安慰剂组的7.4%;
试验组达到静态医师整体评估消退或几乎消退(sPGA0/1)的患者比例为87.0%,优于安慰剂组的1.9%。
关键次要终点也达成,治疗12周时,试验组达到PASI 90的患者比例为88.0%,优于安慰剂组的1.9%。
在维持给药阶段,HB0017注射液维持给药间隔延长至8周且相关疗效指标仍旧维持稳定及持久;治疗52周时,疗效维持皮损消退或几乎消退(sPGA0/1)的受试者比例在4周给药一次(Q4W)组和8周给药一次(Q8W)组分别为92.3%和85.9%;治疗52周时,PASI 100的受试者比例在Q4W组和Q8W组分别为79.1%和65.8%。维持治疗期给药方案有望延长现有疗法的给药间隔。
HB0017注射液除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床3期外,还在同步开展强直性脊柱炎3期临床试验,HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎2期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的改善。
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