2025年11月21日，根据CDE官网公示，百利天恒的全球首创EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1（iza-bren）提交上市申请，拟用于治疗鼻咽癌，其也成为全球首个提交上市申请的双抗ADC药物。


来源：CDE官网

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，两个靶点采用了差异化结合亲和力。ADC的组装方面，BL-B01D1采用百利自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04，采用酶可切割连接子，DAR值为8。
2025年7月，BL-B01D1在鼻咽癌III期临床试验的期中，期中分析达到主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。这是BL-B01D1首个达到终点的III期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC。

据GLOBOCAN 2022统计显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

值得一提的是，除了食管癌外，截至2025年11月，BL-B01D1正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

凭借双靶点精准杀伤、克服耐药、潜在更低毒性等优势，双抗ADC正在快速从概念走向临床，并步入商业化前夜。百利天恒BL-B01D1的喜讯便是这一趋势的有力证明。

从全球竞争格局来看，中国企业在双抗ADC领域目前处于领跑地位。除上文提到的百利天恒外，康方，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等均有布局。照此发展势头，未来3至5年，双抗ADC领域有望迎来爆发式增长。

随着ADC药物研发进入“百舸争流”的黄金时代，专业的CRO已不再仅仅是药企的“外包服务商”，更是其突破复杂技术瓶颈、加速产品商业化进程的关键战略伙伴。以睿智医药为例，其凭借经验丰富的ADC研发团队，今年已成功斩获两个ADC全流程整包开发项目，目前相关工作正稳步推进中。

未来，BL-B01D1能否率先实现上市突破？哪些中国药企会在这一充满机遇与挑战的前沿赛道中胜出？