安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布，美国FDA已受理其与辉瑞（Pfizer）共同开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。该联合方案拟用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，作为手术前的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后继续给予辅助治疗；FDA预计将于2026年4月7日前完成审评。 

此次sBLA的递交主要基于关键性3期EV-303研究（亦称KEYNOTE-905）的结果。该研究评估了Padcev联合Keytruda在新辅助及辅助阶段的应用效果，并与当前标准治疗（单纯手术）进行对比。结果显示，联合方案较单纯手术可将复发、进展或死亡的风险降低60%，同时将死亡风险降低50%。安全性方面，EV-303的观察与既往报道一致，未见新的安全性信号。

Padcev是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。临床前数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖并出现程序性细胞死亡。Keytruda则是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。