当地时间 10 月 17 日，阿斯利康与安进联合宣布，美国 FDA 已批准 Tezspire（特泽利尤单抗皮下注射）的补充新药上市申请，用于治疗成人和 12 岁以上儿童患者中控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加维持治疗。

CRSwNP 是一种复杂的慢性炎症性疾病，以鼻黏膜持续炎症反应和良性鼻息肉增生为主要特征。目前，临床上针对 CRSwNP 的治疗手段主要包括鼻用或全身性皮质类固醇、鼻息肉手术以及生物制剂等，但部分患者仍面临治疗效果有限、易复发等问题，存在未被满足的治疗需求。

特泽利尤单抗是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。通过精准阻断 TSLP，特泽利尤单抗可从源头抑制相关炎症通路激活，从而缓解疾病症状。此前，特泽利尤单抗已获批用于治疗哮喘，是全球首款获批的 TSLP 靶向药。

此次特泽利尤单抗的 CRSwNP 适应症获批主要基于 III 期 WAYPOINT 临床试验的积极结果。这是一项采用双盲、多中心、随机、安慰剂对照设计的平行组研究，旨在全面评估特泽利尤单抗治疗成人重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效与安全性。受试者被随机分配至特泽利尤单抗治疗组或安慰剂组，接受皮下注射治疗。对于完成 52 周治疗期的受试者，研究还额外设置了 12-24 周的治疗后随访阶段。

III 期 WAYPOINT 结果显示：

在治疗第 52 周时，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗治疗组鼻息肉评分（NPS）降低 2.065 分 (95% CI: -2.389, -1.742; p<0.0001)，且这一改善最早在治疗第 4 周即开始显现；

患者自评的鼻塞评分（NCS）降低 1.208 分 (95% CI: -1.201, -0.855; p<0.0001) ，且在接受治疗第 2 周就观察到了 NCS 的改善，并持续至第 52 周。

在所有关键次要终点上，特泽利尤单抗治疗组均实现了具有统计学意义和临床意义的改善。其中，最值得关注的是，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗可使患者后续需接受鼻息肉手术的比例降低 98%（p<0.0001），需接受全身性皮质类固醇治疗的比例降低 88%（p<0.0001）。

安全性方面，特泽利尤单抗在 CRSwNP 患者群体中总体耐受性良好，其安全性特征与已获批的重度哮喘适应症保持一致。在 WAYPOINT 试验中，治疗组最常报告的不良事件为新型冠状病毒感染（COVID-19）、鼻咽炎及上呼吸道感染。

特泽利尤单抗于 2021 年 12 月首次在美国获批，用于 12 岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。截至目前，该药物已在全球超过 60 个国家和地区（包括美国、欧盟）获批上述哮喘适应症，且在美国和欧盟市场提供单次使用的预充式注射器与自动注射器两种剂型，方便患者自行注射给药。
从市场表现来看，特泽利尤单抗展现出强劲增长潜力。 2024 年，该药物的全球销售收入达到 12.20 亿美元，同比增幅高达 87%。

除已获批的重度哮喘和 CRSwNP 适应症外，阿斯利康与安进仍在持续拓展特泽利尤单抗的治疗潜力，目前正针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）等其他炎症性疾病开展临床试验。

皮下注射已成为抗体药物研发的主要趋势之一。Insight 数据库显示，目前已有 60 多款皮下注射抗体新药（不含类似药、改良新）在美国获批上市，包括单抗、双抗、抗体类融合蛋白等等。

伴随新药新剂型的开发，结合大体积皮下注射新趋势，皮下注射药包材解决方案的选择也成为药物开发的重要环节，它关系到药物的稳定性和安全性，患者的注射舒适度，因此包材选型和质量考察是制药企业要综合考虑的因素。