2025年10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药研究（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。

图源：CDE官网 

上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授

很高兴EVM14新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准，正式进入中国临床研究阶段。作为一款靶向肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，EVM14具备多瘤种应用潜力，有望显著拓宽临床人群、提升治疗可及性，为肿瘤治疗开辟新路径。 

当前我国肿瘤仍处于高发态势，而现有免疫疗法和靶向疗法往往难以形成持久免疫记忆。肿瘤相关抗原疫苗不仅能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，还可能减少复发，契合全球肿瘤药物研发趋势。在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。这一创新探索在肿瘤治疗领域具有开创性意义。我们期待EVM14在后续临床试验中展现积极的治疗潜力，为推动我国肿瘤治疗带来开创性进展，为更多患者带来治疗希望。

据悉，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 

EVM14新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个肿瘤相关抗原（TAA）之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达。 

鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗仍未获得令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。 

云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。参与的临床中心包括中国的上海胸科医院和美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心等。