10 月 11 日，NMPA 官网显示，科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者（受理号：CXSS2400117）。*如需获取 2025 年更多新药获批情报，扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。



截图来源：NMPA 官网

此项新适应症的获批是基于 OptiTROP-Lung04 关键 III 期研究积极结果。这是一项多中心、随机、注册 III 期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。

在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点 BICR 评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。

此前，芦康沙妥珠单抗已经在国内获批 2 项适应症，本次是获批的第 3 项：

2024 年 11 月，获批用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；

2025 年 3 月，获批用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。

Insight 数据库显示，目前全球已获批 3 款 TROP2 ADC，分别是芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）、戈沙妥珠单抗（吉利德）和德达博妥单抗（第一三共/AZ）。

国产方面，除了已获批的芦康沙妥珠单抗，还有 3 款已进入临床 III 期，分别来自复旦张江、恒瑞和诗健生物/联宁生物。