10月6日，阿斯利康宣布TROP2靶向ADC德达博妥单抗（Datroway）在III期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，成为首个也是唯一一个在该人群中实现显著OS获益的治疗方案。

德达博妥单抗在双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）方面也显示出高度统计学显著且具临床意义的改善。在该研究中，该药的安全性特征与此前的乳腺癌研究一致。完整数据将于后续国际学术会议上公布，并提交全球监管机构审评。

TNBC约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。该类型更常见于年轻及绝经前女性，且在黑人和西班牙裔女性中发病率更高。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，中位总生存期仅12–18个月，诊断后5年生存率仅约14%。

TNBC的肿瘤检测结果对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及HER2均为阴性。由于缺乏这些常见受体及其高度侵袭性，TNBC治疗难度较大。对于PD-L1阳性患者，化疗联合免疫治疗可改善一线疗效；但对于约70%无法接受免疫治疗的患者，化疗仍是一线标准方案。

TROP2是一种在多种实体瘤（包括TNBC）中高表达的蛋白，其过度表达与肿瘤进展加速及预后不良相关。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的DXd抗体偶联药物，由第一三共研发，并由阿斯利康与第一三共共同开发与商业化。该药采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可切割四肽连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂负载物（exatecan衍生物，DXd）组成。

目前，德达博妥单抗已在全球35个以上国家和地区获批，用于治疗经既往内分泌治疗及化疗后、不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者（基于TROPION-Breast01研究结果）。此外，在美国，该药已获得加速批准用于治疗经EGFR靶向治疗及含铂化疗后的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者（基于TROPION-Lung05与Lung01结果）。

阿斯利康与第一三共目前正在该药在TNBC不同阶段的治疗潜力，开展了多项III期研究：

TROPION-Breast03：评估Datroway±Imfinzi（度伐利尤单抗）在新辅助治疗后残留侵袭性疾病的I–III期TNBC患者中的疗效；

TROPION-Breast04：评估Datroway+Imfinzi作为新辅助方案在II–III期TNBC或HR低表达、HER2低或阴性乳腺癌中的作用；

TROPION-Breast05：评估Datroway±Imfinzi在PD-L1阳性转移性TNBC患者一线治疗中的疗效。

同时，德达博妥单抗的全球临床开发计划已涵盖20余项研究，包括8项肺癌III期研究与5项乳腺癌III期研究。

阿斯利康肿瘤与血液研发执行副总裁 Susan Galbraith博士表示：“TROPION-Breast02是首个在免疫治疗不适用的转移性TNBC一线治疗中显示总体生存获益的研究。我们相信这将成为治疗格局的分水岭，为这一预后最差的乳腺癌人群带来急需的希望。”

第一三共全球研发负责人 Ken Takeshita博士表示：“Datroway是首个与化疗相比显著改善总体生存的抗体偶联药物。这一里程碑结果进一步强化了我们在TNBC及其他肿瘤类型中推进Datroway研发的信心。”