今日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其所提交的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理。该sBLA寻求批准其联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）接续紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），作为新辅助疗法，用于治疗成人HER2阳性II期或III期乳腺癌患者。该申请主要基于DESTINY-Breast11临床3期研究的积极结果，FDA预计于2026年5月18日前公布审评结果。根据新闻稿，这是首个3期临床试验证实Enhertu在早期乳腺癌中具有治疗益处。 

之前公布的试验结果显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，于术前新辅助治疗阶段使用Enhertu联合THP，在病理学完全缓解（pCR）方面相较于标准治疗方案（剂量密集的阿霉素和环磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）实现了具有统计学显著性和临床意义的提升。此外，Enhertu联合疗法亦展现出相较标准治疗方案更优的安全性。尽管在分析时无事件生存期（EFS）这一次要终点尚未成熟，但数据显示Enhertu联合THP在EFS方面相较标准治疗呈现出早期积极趋势。试验将继续随访EFS结果。 

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。