强生（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗年龄在6岁及以上、体重不低于40公斤的中重度斑块型银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA）儿童患者，其中PsO患者需具备资格接受系统性疗法或光疗。根据新闻稿，此次批准使Tremfya成为获批用于治疗上述儿童患者群体的首个IL-23抑制剂。

此次斑块型银屑病适应症的批准主要基于3期PROTOSTAR研究结果以及3期VOYAGE 1和2成人研究的支持性数据。在PROTOSTAR研究中，Tremfya在第16周达到共同主要终点：约56%的儿童患者实现了银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少90%（PASI 90），而安慰剂组仅为16%（p<0.01）；同时66%的Tremfya组患者在研究者总体评估（IGA）评分上达到0/1（皮肤症状清除或几乎清除），而安慰剂组仅为16%（p<0.001）。值得注意的是，近40%的Tremfya组患者在第16周实现了完全皮肤症状清除（IGA 0），而安慰剂组仅为4%（p<0.01），进一步凸显该疗法在儿科患者中的疗效。本次获批PsA适应症则获得对Tremfya在PsO和PsA研究中的药代动力学外推分析所得证据的支持，这些研究包括VOYAGE 1和2、DISCOVER 1和2以及PROTOSTAR试验。 

80亿美元！Genmab囊获突破性双抗疗法

Genmab与Merus今日宣布已达成协议，Genmab拟以约80亿美元收购Merus。Merus的主打疗法是处于后期开发的双特异性抗体petosemtamab。该疗法正开展两项头颈癌3期临床试验，分别覆盖一线与二/三线治疗场景，预计其中一项或两项试验将在2026年迎来顶线中期数据。

Petosemtamab是一种人源化全长IgG1抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和富含亮氨酸重复序列的G蛋白偶联受体5（LGR5）。Petosemtamab在2025年2月获美国FDA授予突破性疗法认定，与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，一线治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。

今年5月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上所公布的2期试验数据显示，在43名可评估的复发或转移性PD-L1阳性HNSCC成年患者中，petosemtamab与pembrolizumab联用作为一线疗法，其根据研究者评估确认的总缓解率为63%（27/43，95% CI：49-75），包括6例完全缓解，21例部分缓解。肿瘤PD-L1表达综合阳性评分（CPS）为1-19患者的总缓解率为47%（8/17）；CPS>20患者的总缓解率则为73%（19/26）。12个月总生存率达到79%。

治疗早期乳腺癌，重磅ADC获第二项3期试验积极结果 

今日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast05临床3期试验当中取得积极结果。与活性对照药物相比，Enhertu在接受过新辅助治疗后仍存在乳腺或腋窝淋巴结侵袭性残留、且复发风险较高的HER2阳性早期乳腺癌患者中，统计学显著且具有临床意义地提升了无侵袭性疾病生存期（IDFS）。继今年早些时候公布的3期DESTINY-Breast11研究之后，这是Enhertu在HER2阳性早期乳腺癌领域获得的第二项3期试验积极结果。公司已在推进相关监管申报。 

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。