近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华润双鹤药业全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司申报的波生坦分散片获批上市，视同过评。公开资料显示，波生坦分散片是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于治疗3岁以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿童患者，改善肺血管阻力（PVR）。

肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension，PAH）是一组慢性进展性心肺疾病。据统计，全球约有1%的人口受到PAH困扰，而65岁以上人群发病率高达5%～10%。 

我国有500万到800万的肺动脉高压患者。这是一个惊人的数字，相当于每200个人中就有1个肺动脉高压患者。PAH已严重威胁人类的生命与健康，被称为“心肺血管系统的癌症”，其治疗一直是医学界的难题。 

在国内，2019年9月，原研波生坦分散片被NMPA批准用于治疗儿童PAH，成为国内首个获批的儿童PAH药物。值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》。此次，华润双鹤申报的波生坦分散片获批上市，为国内首仿，打破了原研垄断的局面。