9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华东医药旗下中美华东登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 HDM1005 注射液在超重或肥胖成人受试者中的有效性和安全性。Insight 数据库显示，这是 HDM1005 启动的首个Ⅲ期临床。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

HDM1005 是由中美华东研发的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性。

在国内，HDM1005 正在开展针对 2 型糖尿病、肥胖的临床研究，本次登记的是该药的首个 Ⅲ 期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究（CTR20253677），旨在评估与安慰剂相比，HDM1005 对超重或者肥胖受试者体重的疗效和安全性。研究将在国内 63 家医疗机构进行，计划入组 825 人。

2025 年 1 月，华东医药曾公布了 HDM1005 的中国 I 期临床试验结果。研究结果显示：

在 Ia 期和 Ib 期中 HDM1005 最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应，一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。无 3 级低血糖发生，无严重不良事件发生，无受试者因不良事件 (AE）提前退出。

与安慰剂相比，单次和多次给药后可观察到口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中 0~2 h 葡萄糖药物血药浓度下的曲线下面积 (AUC) 显著降低，且呈剂量依赖性。

在 Ia 期中，体重下降呈剂量依赖性，在 D8 时 5 mg 组体重最大平均下降为 3.92 kg（5.36%）。

在 Ib 期中，经过 4 周治疗，0.5-4.0 mg 组在 D29 时的体重平均下降幅度为 4.79-7.76 kg（6.12%-10.29%），并且在停止治疗后 4 周体重下降仍可维持。在 HDM1005 组中，到第 4 周时体重下降＞5% 的受试者比例为 87.5%，而安慰剂组为 25%。此外，HDM1005 还可降低第 4 周时的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平。

Insight 数据库显示，在 GLP-1R/GIPR 双靶点新药赛道，全球现仅有礼来的替尔泊肽获批上市。今年 9 月 1 日，恒瑞医药的 HRS9531 已申报上市，用于肥胖或超重成人患者的长期体重管理。此外，还有多款同靶点新药在国内进入了Ⅲ期，分别来自翰森制药、博瑞生物、安进、众生药业、华东医药。