9 月 19 日,CDE 官网显示,迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。根据 Insight 数据库,这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。
截图来源:CDE 官网
阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发,是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)药物。该药已在全球多个国家和地区获批上市,适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、青光眼、早产儿视网膜病变。2024 年,该药的全球销售额为 95.45 亿美元。
在国内,阿柏西普原研药已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性,商品名为艾力雅。齐鲁的生物类似药 QL1207 于 2023 年 12 月获批,是首个获批的阿柏西普生物类似药。此外,绿叶的 LY09004 已在 2024 年 7 月申报上市,目前在审评中。
迈威的 9 MW0813 是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。2024 年 3 月,迈威已将 9 MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利授权给了一家印度制药公司。
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