诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以体现其在SOUL试验中确认的心血管获益。SOUL是一项3b期临床研究，旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者心血管结局的影响。根据新闻稿，此次更新使Rybelsus成为欧盟范围内在2型糖尿病治疗中证实具有心血管获益的首个口服GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）。 

SOUL试验是一项多中心、国际化、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期心血管结局研究，共纳入9650名患者。结果显示，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽可使主要不良心血管事件（MACE）风险较安慰剂显著降低14%。在美国，Rybelsus标签扩展的审批决定预计将在今年晚些时候作出。同时，诺和诺德已在美国提交了每日一次25 mg口服司美格鲁肽的扩展适应症申请，用于合并心血管疾病的肥胖或超重成人。