卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前联合宣布，已向美国FDA启动滚动递交皮下注射β淀粉样蛋白靶向疗法Leqembi Iqlik（lecanemab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为阿尔茨海默病（AD）患者的起始治疗给药方案，此前该产品已获FDA授予快速通道资格。

此次申请主要基于在3期Clarity AD核心18个月研究完成后的开放标签延长期（OLE）中，针对皮下注射lecanemab不同剂量的评估及相关亚研究数据。若FDA批准Leqembi Iqlik 500 mg（两针各250 mg）的皮下注射方案，其可作为现有两周一次静脉输注的替代选择。该注射器每次使用时间约15秒，患者从起始阶段到维持阶段均可在家完成治疗，同时减轻输注准备、护理监测等医疗资源压力，有望优化整体阿尔茨海默病治疗路径。