NMPA发布2025年09月01日药品批准证明文件送达信息，其中：

常州恒邦药业（翰森制药全资子公司）申报的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越®）新适应症获批上市。用于免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。

免疫球蛋白G4相关性疾病是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可导致全身多个器官肿大、炎症和纤维化。目前，国内治疗方式主要是激素治疗，但是激素使用时间过长，会引起身体不良反应，停药后还会有反复发作的可能。

昕越®（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。

此次昕越®新适应症上市获批是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。

在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者IgG4-RD复发风险显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义（风险比0.13，P<0.001）；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。

在安慰剂对照期间，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为0.10，而接受安慰剂的受试者为0.71（P<0.001）。

57.4%（39/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。

58.8%（40/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。

验证伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。

值得注意的是，89.7%（61/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在安慰剂对照期间不需要使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂组的比例为37.3%（25/67）。第8周后，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。

伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。

2022年3月，昕越®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，昕越®首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约。