卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司今日联合宣布，美国FDA已批准每周一次皮下注射Leqembi Iqlik（lecanemab）的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。Leqembi Iqlik是一款由卫材开发的皮下注射自动注射器（SC-AI），可在约15秒内完成给药。其适用于处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的患者。在完成18个月Leqembi（lecanemab）静脉输注（IV）后，患者可选择继续每四周一次的IV给药，或改用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周一次的360 mg皮下注射。 

此次批准主要基于3期Clarity AD开放标签延长期（OLE）试验的皮下给药亚研究结果。在Clarity AD OLE中，超过600名患者接受了不同剂量的Leqembi Iqlik，以评估其安全性。其中49例患者在完成至少18个月IV治疗后转为每周一次360 mg皮下注射。 

研究显示，在完成18个月IV起始治疗后改为每周一次Leqembi Iqlik皮下注射，患者能够维持与继续IV治疗相当的临床和生物标志物获益。

整体安全性方面，皮下注射与IV治疗结果相似，但系统性反应显著减少——发生率不足1%，而IV输注约为26%。约11%的患者出现轻中度局部反应（如注射部位红肿或瘙痒），未影响持续治疗；少于1%的患者报告轻度系统性症状，包括头痛、发热或疲劳。 

此外，接受每周360 mg皮下注射的患者，其淀粉样蛋白成像异常（ARIA）发生率与继续IV治疗的患者相当，且接近未治疗患者的背景水平。ARIA通常无症状，但可能引发严重甚至致命事件。值得注意的是，Leqembi相关ARIA多数发生在IV起始治疗的前6个月。 

Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。