8月份，FDA的药品审评与研究中心（CDER）更新了2025年度指南草案发布计划（包括新起草的和修订的指南草案）。

该计划只涵盖指南草案（draft）。值得一提的是，由于特朗普政府“十换一”行政令的压力，FDA的指南发布颇为不易，曾有业界人士建议FDA多发草案来规避。

现将完整列表翻译如下，部分可能颇具影响的重点内容加粗，供识林读者参考。

行政/程序类

未能满足加速上市后要求的民事罚款

首个可互换生物类似药生物制品的专营权

人用药品（包括生物制品）的美国国家药品代码（NDC）创建、分配、登记与规范使用

优先审评券计划

合格传染病产品资格认定：问答

人用药品重新包装与重新贴签：标签；注册登记、安全性报告、供应链安全及药品生产质量管理规范

生物类似药类

生物类似药与可互换生物类似药：容器密封系统及装置组成部件的考量要点

生物类似药研发与生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案新增及修订问答草案（第四修订版）

生物类似药儿科研究计划

证明与参照药品生物相似性的科学考量：更新

生物统计学类

药品与生物制品临床试验中贝叶斯方法学的应用

生物统计学/临床/医学类

儿科临床试验中的信息贝叶斯方法

药品与生物制品开发的主方案

临床/抗菌类

播散性球孢子菌病：治疗药物开发

疟疾：治疗药物开发

临床/医学类

慢性自发性荨麻疹：治疗药物开发

将老年受试者纳入临床试验的考量要点；行业指南草案

动物源性甲状腺制品的开发

慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发

具有致畸风险的药物：妊娠计划与风险防范建议

子宫内膜异位症相关疼痛：确定治疗药物的有效性和安全性

糜烂性食管炎：治疗药物的开发

为支持安全性评价计划充分性需提交的资料

正电子发射断层扫描药物首次人体研究的辐射剂量测定

用于肠外营养的小容量非肠道给药制剂和药房散装包装：铝含量和标签建议；修订草案

症状性非糜烂性胃食管反流病：治疗药物的开发

临床药理学类

复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究

临床药物基因组学：评价、研究设计与分析

肝功能损害患者的药代动力学：研究设计、数据分析及对给药方案与标签的影响

妊娠期药代动力学：研究设计、数据分析及对给药方案与标签的影响

配药类

根据FD&C法案第503A节规定本质上是市售药品复制品的配制药品；修订草案

根据FD&C法案第503B节规定本质上是已获批药品复制品的配制药品；修订草案

根据FD&C法案第503B节进行配药及与药品短缺相关的考量

根据FD&C法案第503B节提名用于配药的原料药

根据FD&C法案第503A节进行人用药品的药房配药；修订草案

根据FD&C法案第503B节关于禁止批发的规定

根据FD&C法案第503B节为最大限度减少用药错误的外包设施容器标签和纸箱标签设计安全性考量指南

药物安全性类

共享系统或独立风险评估与减轻策略（REMS）的开发；修订草案

仿制药类

180天专营权：问答修订草案

ANDA或505(b)(2)申请批准的停审期

参照rDNA来源参比制剂的某些高纯度合成肽药品的ANDA

ANDA提交：内容与格式行业指南

ANDA提交：针对药物主文件（DMF）设施缺陷的拒收

ANDA提交：拒收标准问答

ANDA透皮给药系统和局部贴剂粘附性评估；修订草案

ANDA透皮和局部给药系统刺激性与致敏性风险评估；修订草案

鼻用产品的生物利用度和生物等效性研究

基于药代动力学终点申报ANDA药物的生物等效性研究；修订草案

ANDA的某些批准后要求和资源

ANDA申报的药物-器械组合产品在对比分析中发现的其他设计差异的考量

决定提交ANDA还是505(b)(2)申请

FDA 3542a和FDA 3542表格：问答

生物利用度（BA）和生物等效性（BE）测试样品的处理与留存；修订草案

ANDA申报的半固体局部用制剂的体外渗透试验；修订草案

ANDA申报的半固体局部用制剂的体外释放试验；修订草案

评估非口服给药制剂的局部和全身生物利用度与生物等效性的机制建模与模拟方法

药品新临床研究专营权（3年专营权）：问答

FD&C法案第744B节规定的“开放受理业务”

橙皮书专利信息提交：问答

ANDA儿科用药专营权一般考量

仿制药开发的产品特定指南

采用V型药物主文件提交模型主文件

ICH类

E20 临床试验适应性设计

E21 临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性

E22 患者偏好研究的一般考虑

M4Q（R2）解决通用技术文档（CTD）质量相关问题

M11技术规范：临床电子结构化协调方案；修订草案

M13B口服固体速释制剂的生物等效性 - 其他规格的生物等效性豁免指导原则

M13C口服固体速释制剂的生物等效性 - 先进生物等效性研究设计与数据分析考量

Q1原料药和制剂的稳定性试验

Q3C（R10）残留溶剂的指导原则的维护

Q3E杂质：药品和生物制品的可提取物和浸出物的评估和控制

标签类

人用处方药和生物制品标签中的临床药物基因组学信息

复方激素避孕药妊娠预防：面向医护人员和患者的标签

药品标签中标注团体采购组织的影响

非处方药类

某些非处方药专论中口服固体剂型的微小变更

药品质量CGMP类

分布式生产模式下CGMP的合规路径

跨州流通药品实验室检测：CGMP合规要求

正电子发射断层扫描（PET）药品 - 现行药品生产质量管理规范（CGMP）；修订草案

药品CGMP检查结束时对FDA 483表观察项的回复

药品质量/CMC类

ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答

药品（包括生物制品）的容器密封系统

NDA、ANDA和BLA中原料药和制剂的稳定性考量及药品标签声明要求

NDA、ANDA和BLA中新增生产设施与NDA、ANDA中新增原料药来源的稳定性研究建议

抗生素杂质限度制定指南

医用气体现行药品生产质量管理规范；修订草案

指定医用气体认证流程；修订草案