8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（抗PD-1单抗替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。具体数据将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上作为最新突破摘要公布。 

RATIONALE-315研究结果已于2024年2月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上公布，并在《柳叶刀-呼吸病学》期刊发表。该研究在期中分析时已达到无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）双重主要终点。最终分析（n=453例患者；1:1随机分组）主要发现包括：

中位随访时间为38.5个月时，相比化疗联合安慰剂组，以替雷利珠单抗为基础的治疗方案取得了具有统计学显著性及临床意义的OS获益；

过去报告中，替雷利珠单抗对比化疗联合安慰剂治疗取得了显著无事件生存期（EFS）获益，该结果在此次分析中继续保持（HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），且在独立审查委员会（IRC）和研究者的评估中均保持一致，巩固了该项研究结果的一致性和稳健性；

无论PD-L1表达、疾病分期及组织学情况如何，主要亚组中均观察到OS和EFS获益；

正如期中分析报告结果，相比化疗联合安慰剂治疗，该试验在EFS、MPR和病理完全缓解（pCR）方面均取得具有临床意义和统计学显著性的改善；

安全性特征和治疗组成部分与期中分析结果一致，未发现新的安全性信号；两组中最常见的（≥10%）3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。

在肺癌领域，替雷利珠单抗已在欧盟获批用于以下四种适应症： 

鳞状NSCLC患者的一线治疗

PD-L1高表达的非鳞状NSCLC患者的一线治疗

既往接受过含铂药物治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

该产品还在欧盟获批用于以下适应症： 

胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗

不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗

既往接受过含铂化疗的ESCC患者二线治疗

鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。