Nicox宣布,其创新一氧化氮(NO)释放型比马前列素滴眼液NCX 470 0.1%在Denali临床3期试验中达到了主要终点。在这项涵盖696例开角型青光眼或眼压过高患者的研究中,每日一次NCX 470给药在降低基线眼压(IOP)方面,与标准治疗相比,达到非劣效性。结果显示,NCX 470的眼压下降幅度为7.9至10.0 mmHg,而标准治疗为7.1至9.8 mmHg。在预设的次要疗效分析中,NCX 470在六个时间点中的五个时间点在数值上表现出优势,并在其中三个时间点达到统计学显著差异(p<0.05),尽管未能获得整体统计学上的优效性。
该结果与该药物在2022年成功完成的首个3期临床试验Mont Blanc一致,进一步确认了NCX 470在降低眼压方面的疗效,为后续的监管申报奠定了坚实基础。公司表示,这一数据支持其计划于2026年上半年向美国FDA递交的新药申请(NDA)。
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