据 Insight 数据库统计，7 月份（7.1-7.30），有 17 款国产新药（不含改良新）在国内首次进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。

从药物类型来看，包括 11 款化药和 6 款生物药。本文从中选择部分项目跟大家分享。

2025 年首次进入 III 期的国产新药数量月趋势图

齐鲁制药 QLS31905
首次启动 III 期临床

7 月 22 日，齐鲁制药在国内启动一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较 QLS31905 联合化疗对比安慰剂联合化疗用于 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌一线治疗的总生存期（OS）。

QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。

在 2025 年 ASCO 大会上，齐鲁公布了 QLS31905 I 期临床最新数据。截止日期为 2024 年 7 月，共计纳入 79 例既往治疗失败的受试者，包括 43 例胃癌和 26 例胰腺癌患者。超过半数的受试者（61.8%）既往接受过不少于二线抗肿瘤治疗。

结果显示，在 350~1200 μg/kg q2w 剂量组的 33 例 Claudin18.2 阳性受试者中，6 例受试者达到部分缓解（PR），ORR 达到 18.18%， DCR 达到 87.88%，中位 PFS 和中位 OS 分别为 4.21 个月和 9.53 个月。

其中 12 例胰腺癌患者的 ORR、DCR、中位 PFS、中位 OS 分别为 25.00%、91.67%、3.94 个月、未达到。

安全性方面，0.5ug/kg~1200ug/kg qw 或 q2w 给药范围内未发生 DLT，未达到 MTD。在发生的 ≥3 级的治疗相关不良事件（TRAE）中，发生率 ≥3% 的 TRAE 是淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞计数减少、贫血、细胞因子释放综合征。所有细胞因子释放综合征最终全部痊愈/恢复。未发生导致死亡的 TRAE。

Insight 数据库显示，全球共有 10 款 CLDN18.2/CD3 双抗在研，6 款进入临床阶段，齐鲁 QLS31905 是全球进展最快的。

正大天晴 TQB2930
首次启动 III 期临床

7 月 2 日，正大天晴在国内启动一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB2930 联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

TQB2930 是正大天晴自主研发的一款靶向 HER2 的双特异性抗体，一端靶向 HER2 的 ECD2 抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合 HER2 的 ECD4 抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了一项该药 Ib 期临床研究（NCT06202261）中队列 4 的数据，旨在评估 TQB2930 联合化疗对至少接受过两线治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

截至 2024 年 12 月 15 日，已有 55 例患者接受了 TQB2930 联合化疗治疗。中位随访时间为 4.14 个月。在 52 例可评估疗效的患者中，ORR 为 48.1%，其中 88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小。中位 PFS 和 OS 尚未达到，6 个月 PFS 率估计为 71%。

在既往接受 T-DM1 治疗但疾病进展的患者中，ORR 为 36.8%，而接受其他 HER2-ADC（包括 RC48、DS-8201 等）治疗失败的患者中，ORR 为 50%。
在安全性方面，≥3 级 TRAE 主要为血液学不良反应，包括白细胞计数下降、中性粒细胞减少、血小板减少和输液相关反应。未发生 ≥3 级心脏毒性，窦性心动过缓或 QT 间期延长的发生率 <3%。

Insight 数据库显示，全球范围内共有 6 款 HER2 双抗进入临床阶段，百济神州的泽尼达妥单抗已于上半年获 NMPA 批准用于胆道癌。除此之外，正大天晴 TQB2930 和康宁杰瑞/石药集团 Anbenitamab-KN-026 已进入 III 期临床。

恒瑞 SHR-1905
首次启动 III 期

7 月 30 日，恒瑞在国内启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1905 注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性。

SHR-1905 为恒瑞自主研发的一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导， 最终改善炎症状态并控制疾病进展。

2023 年 8 月，恒瑞与美国 One Bio（后叫 Aiolos Bio）达成协议，将 SHR-1905 注射液项目有偿许可给后者，首付款和近期里程碑付款 2500 万美元，研发和销售里程碑付款不超过 10.25 亿美元。2024 年初，GSK 以 14 亿美元收购 Aiolos Bio 囊获了该产品。

Insight 数据库显示，全球有 23 款 TSLP 单抗在研，仅安进/阿斯利康的特泽利尤单抗 1 款获批上市，24 年全球销售额超 12 亿美元。除此之外，正大天晴的 TQC2731 和恒瑞的 SHR-1905 进度仅次于特泽利尤单抗，已进入临床 III 期。

东阳光 伊非尼酮
启动首个 III 期临床

7 月 24 日，东阳光在国内启动了一项多中心、平行、随机、安慰剂（双盲）和吡非尼酮（开放）对照的 III 期临床试验，旨在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价盐酸伊非尼酮片的有效性和安全性。

伊非尼酮具有更广泛的抗纤维化机理，其创新机制直击纤维化核心。体外药效实验结果表明，伊非尼酮抑制成纤维细胞增殖和活化的 IC50（半抑制浓度）比吡非尼酮低 200-500 倍，活性远优于吡非尼酮；在肺类器官纤维化模型和动物模型上，伊非尼酮药效明显优于吡非尼酮和尼达尼布。

伊非尼酮 II 期临床试验（以吡非尼酮为阳性对照）期中分析已达到研究终点。结果显示，伊非尼酮在 IPF 患者中疗效突出，量效关系确切，优于已上市药物，具有同类最佳潜力。

新闻稿指出，伊非尼酮是国产首个进入 III 期临床的 IPF 原研新药。另外，伊非尼酮针对‌进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的治疗也在探索中，研发进度靠前。