根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（7月21日~7月26日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖放射性核素偶联药物、小分子药物、单抗等类型。

Telix Pharmaceuticals：177Lu-HuJ591单抗注射液
作用机制：靶向PSMA的RDC
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌

Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这是远大医药和Telix公司正在研发的一款放射性核素偶联药物(RDC) ，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性。 

优领医药：ACE-232片
作用机制：CYP11A1抑制剂
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌 

优领医药（Acerand）申报的1类新药ACE-232片获批临床，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据优领医药公开资料，这是一款新型CYP11A1抑制剂。CYP11A1是类固醇激素合成的关键酶，ACE-232通过抑制该酶来阻断体内雄激素及其他类固醇激素的生成，有望为激素依赖型癌症（如前列腺癌）患者提供一种全新的治疗选择。该产品能克服对雄激素受体（AR）通路抑制剂（ARPI，阿比特龙或恩杂鲁胺）耐药的AR基因变异（AR-LBD突变或AR扩增）。 

神州细胞：SCT640C注射液
作用机制：单抗产品
适应症：类风湿关节炎 

神州细胞1类新药SCT640C注射液获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。根据神州细胞公告介绍，这是一款单克隆抗体产品，拟开发用于治疗自身免疫性疾病。 

宁丹榕康生物医药：RK-4注射液
作用机制：化药新药
适应症：治疗急性大脑半球大面积梗死

宁丹榕康生物医药申报的1类新药RK-4注射液获批临床，拟开发治疗急性大脑半球大面积梗死。根据受理号可知，这是一款化药新药。 

斯莱普泰生物：SP-101注射液
作用机制：化药新药
适应症：伴急性自杀意念或行为的抑郁症 

斯莱普泰生物申报的1类化药新药SP-101注射液获批临床，拟开发治疗伴急性自杀意念或行为的抑郁症。公开资料显示，斯莱普泰生物为罗氏中国加速器成员，专注于中枢神经系统领域原创药物研发。临床前研究显示SP-101有望成为新一代安全性更高、疗效更好的新型快速抗抑郁药物。 

炎明生物：PTT-501片
作用机制：化药新药
适应症：预防紫杉醇化疗诱导的周围神经病变（CIPN） 

炎明生物申报的1类新药PTT-501片获批临床，拟开发用于预防紫杉醇化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。根据受理号可知，这是一款化药新药。 

华睿鼎信、明瑞制药：HRN77片
作用机制：化药新药
适应症：产后抑郁症 

华睿鼎信、明瑞制药联合申报的1类新药HRN77片获批临床，拟开发治疗产后抑郁症。根据受理号可知，这是一款化药新药。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD1613注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：常染色体显性多囊肾病（ADPKD） 

阿斯利康申报的1类新药AZD1613注射液获批临床，拟开发治疗常染色体显性多囊肾病。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药，具体靶点尚未披露。该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。 

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。