丽珠医药抗癫痫1类新药开启Ⅱ期临床

7月25日，丽珠医药与纽欧申医药联合宣布，高选择性小分子KCNQ2/3激活剂NS-041已完成Ⅱ期临床试验首例患者给药，标志着该创新药物正式进入临床疗效验证阶段。

2024年7月，丽珠医药就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议，双方将在此基础上紧密合作开发，加速NS-041上市进程。NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。

钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，其新颖的作用机制有望填补目前治疗方法的不足。此外，该靶点的潜在适应症可拓展至多种情感障碍，以期弥补现有药物起效慢、疗效不足等临床未满足需求。

NS-041此番的Ⅱ期临床试验，也是该靶点的候选药在国内开展的首个大规模验证性临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在系统评估NS-041片作为局灶性癫痫添加疗法的有效性、安全性、耐受性及群体药代动力学特征。

康方生物PD-1/VEGF双抗申请新适应症

7月25日，CDE官网显示，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗新适应症上市申请已获受理。根据注册性临床研究结果，业内推测此次申报的适应症或为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

目前，依沃西单抗已在国内获批了两项适应症，分别是联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），以及用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

此次申报的或是该药物第三项适应症。今年4月，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的注册性Ⅲ期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和临床获益。据悉，依沃西单抗正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等18个适应症领域开展了20余项的临床试验，其中12项为Ⅲ期临床试验。

阿斯利康/第一三共HER2 ADC新适应症拟纳入优先审评

7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。

截至目前，德曲妥珠单抗已在国内获批了4项适应症，其中便包括两项乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

今年5月，阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在高危、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌临床Ⅲ期研究DESTINY-Breast11取得积极临床研究结果。该研究旨在评价在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性的早期乳腺癌患者中对比德曲妥珠单抗单药和德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）以及标准治疗方案ddAC（多柔比星和环磷酰胺）-THP的新辅助治疗的疗效和安全性。

研究结果表明，与标准治疗相比，德曲妥珠单抗序贯THP治疗的病理完全缓解（pCR）率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。