7月8日，FDA发布了《BsUFA III监管科学研究试点项目：中期报告》，详细总结了FDA在生物类似药使用者付费法案第三期（BsUFA III，2023-2027财年）框架下开展的监管科学研究试点项目的进展，展示了其在推动生物类似药发展和可互换产品开发方面的阶段性成果。

FDA于2023年1月发布了BsUFA III监管科学研究路线图，并于2024年1月完成了对该路线图的修订。该路线图的两大主旨是“推进可互换产品的开发”和“提高生物类似药开发效率”，并围绕这两个主旨确定了两个监管影响目标和六个研究重点。截至2025年春季，已资助18个研究项目。

识林读者可参考这些科研进展，用于生物类似药的开发和出海业务，还可关注全球监管机构努力协调并简化生物类似药上市路径的大背景，EMA和加拿大已相继推出减负举措。FDA也在审评中积极调整对生物类似药临床试验的要求。

研究项目清单如下（翻译仅供参考）：

1. Increase the reliance on analytical data in a demonstration of biosimilarity

目标1：在生物类似药相似性论证中加强对分析数据的依赖

1.1 Research Priority A: Characterize relationships between product quality attributes (physiochemical or biological) with clinical performance

研究重点A：表征产品质量属性（物理化学或生物学）与临床表现之间的关系

• Landscape Assessment of Biosimilar Submissions

  生物类似药申报现状评估

1.2 Research Priority B: Explore how modernization of analytical technologies could better and/or more efficiently detect relevant quality attributes

研究重点B：探索分析技术的现代化如何更好和/或更有效地检测相关质量属性

• Establishment of A Feasible Method to Quantify Major Glycoforms of Human IgG1 mAb Drugs and Their Biosimilars in Culture Media as a Component of Process Analytic Technology
  

  构建适用于过程分析技术（PAT）的人IgG1单抗药物及其生物类似药培养基中主要糖型定量检测可行方法

• OnePotGlycan - A Chemoenzymatic Method for Simultaneous Profiling of N and O-glycans in One-Pot

  Onepotglycan -一种一锅法同时分析N -和O -聚糖的化学酶法

• Assessment of the Performance of MAM vs Conventional QC Methods for Evaluation of Product Quality Attributes of Adalimumab and Etanercept

  阿达木单抗和依那西普质量属性评价的多属性检测方法（Multi-Attribute Method，MAM）与传统QC方法的性能对比评价

• Model Development and Verification to Evaluate Minimum Stability Data Required for Biosimilar Submissions

  对生物类似药申请所需最少稳定性数据进行评价的模型的开发与校验

1.3 Research Priority C: Define best practices for assessing and reporting quality attributes

研究重点C：定义评估和报告质量属性的最佳实践

• Platform for Reliable Characterization and Evaluation of Comparability of Biosimilar Drug Products in Lyophilized and Liquid Formulations

  对生物类似药冻干剂型和液体剂型可比性进行可靠表征和评价的平台

• Systematic Analytical Characterization of Innovator and Biosimilar Products with the Focus on Posttranslational Modifications

  原研药和生物类似药的系统分析表征，重点是翻译后修饰

• Bioassay - Enhanced Biosimilar Testing Capabilities

  生物测定-增强生物类似药的检测能力

2. Develop alternatives to and/or reduce the size of studies involving human participants

目标2：开发替代方案和/或减少涉及人类受试者的研究规模

2.1 Research Priority D: Develop alternatives to the comparative clinical immunogenicity assessment(s)

研究重点D：开发比较临床免疫原性评估的替代方法

• Develop Acceptance Parameters and Standards for the Innate Immune Response Modulating Impurities (IIRMI) Assays in the Biosimilar Space

  制定生物类似药领域先天免疫反应调节性杂质(IIRMI)检测方法的验收参数与标准

• ISPRI-HCP: CHO Protein Impurity Immunogenicity Risk Prediction for Improving Biosimilar Product Development and Assessing Product Interchangeability

  ISPRI-HCP：CHO蛋白杂质免疫原性风险预测，用于提高生物类似药开发和评估可互换性

• Addressing Fundamental Issues for In Vitro Immunogenicity Testing