目前我国有乙肝病毒（HBV）慢性携带者9,300万人，慢性乙肝患者2,000万人；丙肝病毒感染者约560万；每年大约有30万人死于乙肝病毒感染和丙肝病毒感染的相关疾病。成人期感染HBV，10%左右演变为慢性肝炎，约3%发展为肝硬化。丙肝的发病率远远低于乙肝，但感染HCV后约8%～33%可演变为慢性肝炎，最后导致肝硬化。

人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白。

人血清白蛋白被临床誉为“黄金救命药”，传统产品依赖人血浆提取，我国60%以上长期依赖进口。禾元生物第三代OryzHiExp技术平台已实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，在技术上实现了“从0到1”的突破。

禾元生物的重组人白蛋白注射液是利用水稻胚乳细胞表达，并从中提取纯化的重组人白蛋白，具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性，且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性，安全性良好。

研究结果表明，重组人白蛋白注射液治疗肝硬化低白蛋白血症患者，给药剂量20g/天，最长给药14天，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。在不同程度的血清白蛋白水平及是否合并腹水的患者中，均可观察到上述疗效。