7月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。公开资料显示，这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。美国FDA已于今年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。

IgA肾病是全世界原发性肾小球肾炎最常见的形式，也是年轻人肾衰竭的最常见原因之一。这是一种进展性自身免疫性慢性肾病，随着大多数患者的疾病发展，可能导致终末期肾病（ESKD）。

Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。APRIL是一种免疫细胞生长因子，被认为在IgA肾病的发生和发展中起着关键作用。通过减少病理性半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）的生成，sibeprenlimab有望帮助减缓肾脏损伤，并延缓疾病向终末期肾病的进展。据公开资料显示，sibeprenlimab最初由Visterra公司开发。2018年，大冢制药宣布以约4.3亿美元的款项收购Visterra公司，从而获得包括sibeprenlimab在内一系列针对IgA肾病和其他肾脏疾病等适应症的在研产品。

今年5月，大冢制药宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN成人患者。根据新闻稿，若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。该BLA得到3期VISIONARY临床试验与2期ENVISION临床试验结果的支持。分析显示，VISIONARY试验达到主要终点，与安慰剂相比，患者在接受sibeprenlimab治疗九个月后，24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）呈现统计学显著且具临床意义的降低。  

今年6月，大冢制药公布sibeprenlimab治疗IgAN的3期VISIONARY研究预设中期分析结果。数据显示，sibeprenlimab治疗组在治疗9个月时，其24小时uPCR相比安慰剂组显著下降51.2%，表明该药可有效减少蛋白尿。此外，sibeprenlimab在安全性方面表现良好，与此前报道数据一致。研究中，76.3%的sibeprenlimab治疗组患者出现治疗伴发不良事件（TEAE），而安慰剂组为84.5%；发生严重TEAE的比例分别为3.9%和5.4%。

本次这款创新疗法在中国拟纳入优先审评，意味着该产品有望在中国加速获批上市，造福患者。