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减少嗜睡!武田小分子新药两项关键 III 期成功
发布时间: 2025-07-17     来源: 新浪医药

7 月 14 日,武田宣布,其口服食欲素受体 2(OX2R)选择性激动剂 oveporexton(TAK-861)治疗 1 型发作性睡病(NT1)的两项关键 III 期 FirstLight (TAK-861-3001)和 RadiantLight (TAK-861-3002)研究达到所有主要和次要终点。

Oveporexton 是一款在研的潜在首创 OX2R 选择性激动剂,可选择性刺激 OX2R 来恢复信号传导,并治疗食欲素缺乏导致的 NT1 紊乱。

FirstLight 和 RadiantLight 是两项在 19 个国家开展的大型国际多中心 III 期临床试验,旨在评估 oveporexton 与安慰剂在 NT1 患者中为期 12 周的疗效、安全性和耐受性。

两项研究均显示,与安慰剂相比,所有剂量组在第 12 周时主要和次要终点均有显著改善,p 值均小于 0.001。主要和次要终点包括警觉性、日间过度嗜睡、猝倒、持续注意力、整体生活质量和日常功能等客观和主观指标,所有指标均显示出接近正常范围的、具有统计学意义且具有临床意义的改善。

Oveporexton 总体耐受性良好,III 期临床试验中观察到的安全性与包括 IIb 期临床试验在内的既往研究一致。未报告与该研究药物相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。超过 95% 完成研究的受试者参与了正在进行的长期扩展研究。

武田打算在 2025 财年向美国 FDA 和全球药品监管机构提交新药申请

目前,全球已获批上市的食欲素受体类药物还有3款。分别是卫材的莱博雷生(Lemborexant),在美国、日本、中国等地获批用于治疗失眠;Idorsia(与先声药业合作)的达利雷生(Daridorexant),在美国、欧盟、中国等地获批用于治疗失眠;默沙动的苏沃雷生(Suvorexant),在美国获批用于治疗失眠。 

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