再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布，美国FDA已加速批准双特异性抗体Lynozyfic（linvoseltamab）用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者此前至少接受过四种治疗方案，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体。该疗法可在治疗第14周起每两周给药一次；若患者在完成至少24周治疗后达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好的应答，则可改为每四周给药一次。

FDA的批准主要基于关键性1/2期LINKER-MM1试验结果，该试验评估了linvoseltamab治疗R/R MM的疗效，共有80名患者参与。

由独立审查委员会评估的结果显示，患者的客观缓解率（ORR）达70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳的应答。患者产生首次缓解的中位时间为0.95个月（范围：0.5至6个月）。此外，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（95% CI：12个月至不可估计）。在中位随访13个月的应答者中，估算的9个月缓解持续率为89%（95% CI：77-95），12个月缓解持续率为72%（95% CI：54-84）。

Linvoseltamab是一款BCMA/CD3靶向双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。