根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年下半年预计将有超 50 款新药（不含改良新、类似药）首次在国内获批上市。本文将节选 12 款有望在下半年获批的重磅抗肿瘤新药进行解读。

第一三共/阿斯利康：德达博妥单抗
TROP2 ADC

2024 年 3 月，第一三共和阿斯利康联合开发的 TROP2 ADC 德达博妥单抗在国内报上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，预计将于今年 Q3 获批。

关键性 III 期临床研究 TROPION-Breast 01 结果显示，在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的 mPFS 达 6.9 个月（vs 化疗组 4.9 个月），可将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%。

德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物 (ADC)，最初由第一三共开发。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗。该药已在欧美日获批治疗乳腺癌，并于日前获 FDA 批准治疗肺癌。

恒瑞医药：SHR2554
EZH2 抑制剂

2024 年 10 月，恒瑞 EZH2 抑制剂 SHR2554 片上市申请获受理，并被纳入优先审评，用于复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）二线治疗。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂，预计将于今年 Q3 获批。

SHR2554 的上市申请是基于一项关键 Ⅱ 期临床试验（SHR2554-I-101）。24 年 6 月，该研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。

今年 EHA 上公布的 SHR2554 治疗复发/难治性 PTCL 患者的关键注册研究数据（NCT03603951）显示 ：ORR 为 64.2% ，其中 51.2%（22/43）的患者仍在持续缓解中；预估的中位 DoR 为 18.7 个月，中位 PFS 为 10 个月，中位 OS 尚未达到。

亚盛医药：力胜克拉
首个国产 BCL-2 抑制剂

亚盛医药力胜克拉（APG-2575 ）在 24 年 11 月申报上市，并被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。Insight 数据库显示，力胜克拉是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂，预计今年 Q3 获批。

23 年 ASH 年会上公布的力胜克拉对接受过大量治疗的 CLL 患者的疗效和安全性结果显示：

CLL 患者的 ORR 为 73.3%（33/45），CR/CRi 率为 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。

外周血 MRD 检测患者中，38.9%（7/18）达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%（4/6）为 MRD 阴性。

首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。

此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。

目前力胜克拉正在全球范围内同步推进两项治疗 CLL/SLL 的注册 III 期临床： 一项是 GLORA 研究，适应症为力胜克拉联合 BTK 抑制剂治疗 BTK 抑制剂经治 CLL/SLL 患者；另一项是 GLORA-2 研究，适应症为力胜克拉联合阿可替尼对比免疫化疗治疗治疗初治 CLL/SLL 患者。

在国内 BCL-2 赛道，目前仅有艾伯维的维奈克拉获批用于治疗 AML。国产药方面，除了亚盛的力胜克拉，百济神州的索托克拉也在今年递交了 CLL/SLL、MCL的上市申请。

先声药业：苏维西塔单抗
新一代 VEGF 单抗

2024 年 3 月 ，先声药业苏维西塔单抗国内报上市，适应症为联合化疗用于治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，预计将于今年 Q3 获批。

苏维西塔单抗是先声引进的一款新一代重组人源化抗 VEGF 兔源单克隆抗体。其治疗铂类化疗耐药卵巢癌的 Ⅲ 期 SCORES 研究（NCT04908787）已达到主要临床研究终点。2025 年 ASCO 大会上公布的数据显示：

在 BIRC 评估的 mPFS 方面，苏维西塔单抗+化疗为 5.49 个月，对照组（安慰剂+化疗）为 2.73 个月；研究者评估的苏维西塔单抗 mPFS 为 5.39 个月，对照组为 2.46个月；

苏维西塔单抗+化疗组的中位 OS 为 15.31 个月，对照组为 14.03 个月；苏维西塔单抗+化疗组的 24 个月 OS 率为 33%，对照组为 22.3%；
此外，在研究者和 BIRC 评估的 ORR 、DCR 指标方面，苏维西塔单抗+化疗组也都展示出了一致的获益趋势。

必贝特医药：双利司他
全球首个报产的 PI3K×HDAC 双靶点抑制剂

2023 年 10 月，必贝特医药的双利司他国内报上市。该申请已被纳入优先审评，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的三线及以上治疗，预计将于 Q3 获批。

该药的上市申请是基于一项关键 IIb 期临床试验，研究共入组 93 例 r/r DLBCL 患者。数据显示，在主要研究终点——IRC 和研究者评估的 ORR 方面，双利司他均高于与 CDE 沟通的附条件上市要求，同时可显著延长患者的总生存期，并具有良好的安全性和耐受性。 

此前，双利司他已在 IIa 期临床中取得积极效果：在 II 期推荐剂量（22.5 mg/m2）下，双利司他用于 r/r DLBCL 三线及以上治疗，ORR 为 50%，DCR 为 66.7%。

Insight 数据库显示，这是全球首个且目前唯一报上市的 PI3K×HDAC 双靶点抑制剂。对于 r/r DLBCL 三线及以上治疗，国内目前仅有德琪医药的 XPO1 抑制剂塞利尼索一款小分子化药获批，双利司他如若获批将给患者提供更多的治疗选择。 

恒润达生：润达基奥仑赛
国内第 4 款 CD19 CAR-T 

2023 年 12 月，恒润达生润达基奥仑赛国内报上市，用于治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），预测有望在今年 Q3 获批。这是国内第 4 款报上市的 CD19 CAR-T。

润达基奥仑赛（HR001）是一款靶向 CD19 的 CAR-T 产品。据恒润达生介绍，其自主开发的稳转细胞株病毒载体生产系统实现了病毒规模化生产，可有效降低包括润达基奥仑赛在内单剂 CAR-T 细胞治疗产品的成本。

润达基奥仑赛已完成治疗复发/难治 B-NHL 适应症的注册性 Ⅱ 期临床。Ⅱ 期临床数据显示（截至 2023 年 5 月 16 日）：

3 个月时的 ORR 为 48%（49/103），ITT 集 ECOG 0-1 分的 90 例患者中有 46 例 3 个月时达到客观缓解，3 个月 ORR 为 51%，有效性优于挽救治疗。

安全性方面，103 例受试者中，有 46 例发生 SAE，CRS 发生率为 95.1%，其中 3 级以上 CRS 发生率为 5.8%；神经毒性事件发生率为 23.3%，3 级以上神经毒性事件发生率为 1%。

强生：兰泽替尼
第三代 EGFR-TKI

2024 年 1 月，强生的兰泽替尼在国内报上市，推测适应症为联合埃万妥单抗（静脉注射）用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 一线治疗，预计今年 Q3 获批。

兰泽替尼是强生从韩国 Yuhan Corporation 公司引进的一款口服、脑渗透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突变和激活型 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。

目前，兰泽替尼已在海外获批联合强生的埃万妥单抗（ EGFR×c-MET 双抗）用于EGFR 敏感突变 NSCLC 一线治疗。

诺华：镥 [177Lu] 特昔维匹肽
PSMA 靶向放射性配体疗法

2024 年 11 月，诺华重磅核药 Pluvicto 的（镥 [177Lu] 特昔维匹肽）上市申请获受理，并被纳入优先审评，适用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 三线治疗，预计将于 Q4 获批。今年 4 月，Pluvicto 已在国内申报了第 2 个适应症。

关键性 III 期临床试验 VISION 结果显示：Pluvicto+SoC 组的影像学无进展生存期（rPFS）为8.7 个月，而标准治疗（SoC）组只有 3.4 个月，总生存期（OS）为 15.3 个月，也高于标准治疗组的 11.3 个月。而且，与 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡风险，以及患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。

Pluvicto 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，已在美国和欧盟获批上市。2024 年，Pluvicto 的销售额达 13.92 亿美元（YOY +42.04%），成为诺华又一个重磅炸弹药物。

GSK： 玛贝兰妥单抗
全球首个 BCMA ADC

2024 年 12 月，GSK 的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者，预计将于 Q4 获批。

玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。Ⅲ 期试验 DREAMM-7 评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性 MM 患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。

2025 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中：

中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组还没有达到，达雷妥尤单抗组为 12.6 个月，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39）；玛贝兰妥单抗组的 18 个月 PFS 率为 69%，显著高于达雷妥尤单抗组的 41%。

玛贝兰妥单抗组 ORR 为 86%（vs 对照组 74%），CR 为 34%（vs 对照组 15%），18 个月 OS 率为 85%（vs 对照组 73%）。

图片勃林格殷格翰：宗格替尼
口服 HER2 抑制剂

2025 年 1 月，勃林格殷格翰的宗格替尼上市申请获得 CDE 受理。该药已被纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性 NSCLC 成人患者，预计将于 Q4 获批。

宗格替尼 是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。2024 年 4 月，中国生物制药已与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗格替尼。

该药在国内的上市申请是基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。今年 AACR 上公布的更新数据显示，在携带 HER2 酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的晚期 NSCLC 经治患者中（n=75），宗格替尼展现出持久且具有临床意义的疗效：

ORR 为 71%，其中 7% 的患者达到完全缓解（CR），DCR 高达 96%；在脑转移的经治患者（n=27）中显示出颅内活性，缓解率达 41%，疾病控制率达 81%。
中位缓解持续时间（DoR）达 14.1 个月，中位无进展生存期（PFS）达 12.4 个月。

同时，宗格替尼持续展现出可控的安全性特征。

恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液
全球首个报产的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药

2024 年 9 月 ，恒瑞 1 类新药瑞拉芙普-α注射液国内报上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。Insight 数据库显示，这是全球首个报产的 PD-L1/TGF-β双靶点新药，预计今年 Q4 获批。

瑞拉芙普-α（SHR-1701）是一款抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白。24 年 ESMO 上公布的 Ⅲ 期试验 SHR-1701-Ⅲ-307数据显示，与安慰剂+化疗组相比，SHR-1701 +化疗组可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期：

在 PD-L1 CPS≥5 人群中，SHR-1701 组中位 OS 为 16.8 个月，安慰剂组中位 OS 为 10.4 个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异。

在 ITT 人群中，SHR-1701 组中位 OS 为 15.8 个月，安慰剂组中位 OS 为 11.2 个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异。

在次要终点方面：

在 PD-L1 CPS≥5 人群中，SHR-1701 组和安慰剂组的 mPFS 分别为 7.6 个月、5.5 个月，HR=0.5；SHR-1701 组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 56.5%、32.7%，DoR 分别为 10.2 个月、5.1 个月。

在 ITT 人群中，SHR-1701 组和安慰剂组 mPFS 分别为 7.0 个月和 5.5 个月，HR=0.57；SHR-1701 组和安慰剂组确认的 ORR 分别为 53.4% 和 32.8%，DoR 分别为 8.5 个月和 5.3 个月。

贝达药业：泰瑞西利
新型 CDK4/6 抑制剂

2024 年 5 月，贝达药业 1 类新药泰瑞西利在国内报上市，适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期或复发转移性乳腺癌，预计今年 Q4 获批。

泰瑞西利是一款具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂。Ⅲ 期 BTP-66732 研究评估了泰瑞西利+氟维司群 vs 安慰剂+氟维司群治疗 HR+/HER2-的局晚期、复发或转移性乳腺癌的效果。

24 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的更新数据显示，中位随访时间为 12.9 个月，泰瑞西利组的中位 PFS 为 16.5 个月（研究者评估），而安慰剂组仅为 5.6 个月；与安慰剂组相比，泰瑞西利组能够显著改善 PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低 63%（HR 0.37; P＜0.0001），IRC 评估的 PFS 与研究者评估的结果一致。泰瑞西利安全性整体良好可控。