本次启动的是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展 III 期试验,以评估 ZM-H1505R 联合核苷 (酸)类似物(NAs)与 NAs 单药治疗相比,在已经接受 NAs 单药治疗至少 12 个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。
该试验计划国内入组 1300 人,主要研究终点是接受双盲期治疗 48 周时,ZM-H1505R 联合 NAs 组与 NAs 单药治疗组达到完全病毒学应答(CVR)的受试者百分比的差异(CVR 定义为 HBV DNA 定量检测值 ≤10IU/mL) 。
2025 年 1 月,ZM-H1505R 片已被 CDE 认定为突破性治疗药物,针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。
II 期临床试验结果表明有望显著提高对 NA 应答不佳病人的抗病毒应答率,从而减少肝硬化和肝癌的发生。
在慢性乙肝领域,挚盟医药还有一款 CB06(TLR8激动剂),并在 22 年 12 月和 GSK 达成全球独家许可协议。根据协议内容,在挚盟医药成功完成 I 期临床研究后,该协议将允许 GSK 开发、生产和商业化 CB06。
如果获得成功,CB06 可以作为联合使用,或与 Bepirovirsen 进行序贯治疗,有可能为更多乙肝患者提供功能性治愈。
除了在慢性乙型肝炎功能性治愈领域的布局,挚盟医药也在深耕中枢神经系统领域的小分子创新药的研发:
CB03(KCNQ2/3 选择性开放剂),获得了美国 FDA 授予的孤儿药资格,用于渐冻症 (ALS) 的治疗,并已在国内启动 I 期临床。 CB03 已经在澳洲启动了局灶性癫痫的 II 期临床试验。
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