今日,NMPA发布公告,批准信达生物申报的1类创新药玛仕度肽注射液(商品名:信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制,初始体重指数(BMI)为:BMI≥28kg/m2(肥胖);或BMI≥24kg/m2(超重),并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。 肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病,是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变,中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。在较为严重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。 超重/肥胖已成为一个严重的健康问题,生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段,但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标,需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限,且存在安全性问题,对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。 因出色的减重疗效和全面的代谢获益,玛仕度肽获评2025年全球十大最受期待药物之一(FIERCEPharma2025)。此前临床研究表明:使用玛仕度肽体重降幅达21%,降低肝脏脂肪含量超80%,腰围减少达11cm,颈围减少接近3cm,兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等多重代谢指标。玛仕度肽还能有效降低糖化血红蛋白达2.15%,且耐受性良好。 2025年5月,信达生物已将玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究(GLORY-1)结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)全文在线发表,研究结果显示,各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。 凭借其独特的双靶点作用机制及显著的减重效果,玛仕度肽有望在市场中占据一席之地,进而改变现有GLP-1类药物的市场格局,推动整个减重药物市场的多元化发展。
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