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即将上市！礼来胰岛素周制剂3项III期研究结果公布
发布时间: 2025-06-25 来源: 求实药社

6月22日，礼来宣布了QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4这3项III期研究的详细结果，这些研究评估了在成人2型糖尿病患者中胰岛素周制剂efsitora alfa（efsitora）的安全性和有效性。结果显示，efsitora在多项III期研究中显示出降低A1C的效果，且安全性与每日胰岛素一致。礼来计划在今年年底前向全球监管机构提交efsitora用于治疗成人2型糖尿病的上市申请。

胰岛素efsitora是一种融合蛋白，结合了一种新型单链胰岛素变体和人IgG2 Fc结构域。它专为每周一次皮下给药而设计，凭借其低峰谷比，有望提供更稳定的血糖水平（减少血糖波动）。

这3项研究的患者分别为首次使用胰岛素、之前使用过每日基础胰岛素以及之前同时使用过每日基础胰岛素联用餐时胰岛素治疗的患者。在每项试验中，每周一次的efsitora均达到了与每日基础胰岛素相比A1C降低非劣效的主要终点。这些研究的完整结果在2025年美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上公布。同时，QWINT-1（一项首创的固定剂量研究）的结果发表于《新英格兰医学杂志》，而QWINT-3和QWINT-4的结果则发表于《柳叶刀》。

在QWINT-1研究中，efsitora使A1C降低了1.31%，而甘精胰岛素降低了1.27%，在第52周达到疗效估计量。在该试验中，efsitora根据需要每四周调整至四个固定剂量，以控制血糖。在QWINT-3中，efsitora使A1C降低了0.86%，而德谷胰岛素降低了0.75%，在第26周达到疗效估计量。在QWINT-4中，efsitora使A1C降低了1.07%，与甘精胰岛素的1.07%相当，在第26周达到疗效估计量。在这两项试验中，efsitora采用传统胰岛素给药方式，根据每位患者的血糖水平进行调整。

在上述三项试验中，efsitora显示出与两种最常用的每日基础胰岛素治疗2型糖尿病的安全性相当。在QWINT-1中，与甘精胰岛素相比，efsitora导致的低血糖事件减少了约40%，在52周内，两组的严重或具有临床意义的低血糖事件估计综合发生率分别为0.50 vs. 0.88（患者/年）。在QWINT-3中，在78周内时，德谷胰岛素相比，上述事件的发生率分别为0.84 vs. 0.74（患者/年）。在QWINT-4中，在26周内与甘精胰岛素相比，efsitora组的严重或具有临床意义低血糖事件估计综合发生率分别为6.6 vs. 5.9（患者/年）。

礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示：“建立在礼来胰岛素治疗领域创新传统的基础上，每周一次的efsitora可能为需要胰岛素的2型糖尿病患者带来重大进步，每年减少300多次注射。这些结果强化了每周一次efsitora通过简化治疗方案减轻胰岛素治疗负担的潜力。我们期待与监管机构合作，将这一创新带给全球患者。”

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