Incyte近日宣布，其CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）已获得美国FDA批准，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体，能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子。

inMIND试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Monjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺在FL患者中的疗效和安全性。研究结果显示其达到主要终点：Monjuvi治疗组的无进展生存期（PFS）显著优于对照组，疾病进展或死亡事件发生率为27.5%（N=273），而对照组为47.6%（N=275），中位PFS分别为22.4个月与13.9个月（HR=0.43，P<0.0001）。独立评审委员会与研究者评估结果一致，进一步支持了其临床意义。Monjuvi的疗效优势在多项预设亚组中保持一致，包括既往接受治疗的线数等关键因素，显示出该联合方案在临床应用中的广泛潜力。