6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的紫杉醇口服溶液新适应症上市申请获得受理。根据海和药物新闻稿介绍，该药本次申报的适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。 

 

截图来源：CDE官网

紫杉醇是应用广泛的化疗药物之一。紫杉醇注射剂需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

本次申报上市的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，分别于2016年9月和2024年9月获得韩国药监机构（MFDS）和中国NMPA批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾地区、香港地区及泰国研发、生产及销售权益。

海和药物新闻稿介绍，本次RMX3001新适应症的中国上市申请主要是基于107CS-5/OPTIMAL关键3期研究（NCT03315364）的有效性和安全性数据。本研究是一项国际多中心、开放标签、非劣效设计、头对头比较的3期临床试验，旨在既往未针对复发或转移阶段进行化疗的复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中比较紫杉醇口服溶液（DHP107）与紫杉醇注射液单药治疗的疗效和安全性。该研究在韩国、中国和欧洲开展。