信迪利单抗是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新 PD-1 抑制剂药物。目前信迪利单抗的 2 项新药上市申请正在 NMPA 审评中,包括:
联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗; 联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
呋喹替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。在中国,呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化,武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
值得一提的是,信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已于 2024 年 12 月取得 NMPA 附条件批准,用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。如本次上市申请成功获批,将成为该联合疗法获批的第 2 项适应症。
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