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国内报上市!信达生物「信迪利单抗」+和黄医药「呋喹替尼」联合疗法新适应症
发布时间: 2025-06-09     来源: Insight数据库

6 月 5 日,信达生物与和黄医药联合宣布,信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获 NMPA 受理。
此次上市申请是基于 FRUSICA-2 研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究,旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。
结果显示,该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS 的主要终点。该联合疗法亦在包括 ORR 和 DoR 在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受,亦未观察到新的安全性信号。该研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。

信迪利单抗是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新 PD-1 抑制剂药物。目前信迪利单抗的 2 项新药上市申请正在 NMPA 审评中,包括:

  • 联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗

  • 联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

呋喹替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。在中国,呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化,武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

值得一提的是,信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已于 2024 年 12 月取得 NMPA 附条件批准,用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。如本次上市申请成功获批,将成为该联合疗法获批的第 2 项适应症。

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