2025 年 ASCO 大会火热进行中，辉瑞带来了 60 多项重磅临床研究成果，包括 15 篇口头和快速口头报告，适应症覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌症、血液系统癌症、胸腔癌以及结直肠癌。

5 年 OS 率达 66%

恩扎卢胺前列腺癌 III 期数据更新

辉瑞和安斯泰来以口头报告形式在 ASCO 大会上展示了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性前列腺癌（mHSPC）的 III 期 ARCHES 研究五年随访总生存期（OS）数据。

在 ARCHES 研究中，1150 名受试者按 1:1 的比例随机分配接受恩扎卢胺 + ADT 或安慰剂 + ADT 治疗。结果显示，与安慰剂 + ADT 相比，使用恩扎卢胺 + ADT 治疗的受试者获得了 OS 获益，死亡风险降低了 30%。在高容量疾病患者中，中位 OS 延长了 36 个月，其他亚组数据如下图所示。

五年随访治疗中出现的不良事件发生率与之前的 ARCHES 分析结果一致，未发现新的安全信号。

此外，辉瑞还在大会上公布了恩扎卢胺+睾酮抑制疗法用于 mHSPC 的 III 期 ENZAMET 研究八年数据。结果显示，恩扎卢胺组的中位 OS 为 8.0 年，非甾体抗雄激素（NSAA）组为 5.8 年。96 个月时的 OS，恩扎卢胺组为 50%，NSAA 组为 40%；恩扎卢胺组的无进展生存期（PFS）也优于 NSAA 组（HR：0.49；95% CI，0.42-0.57）。

ITGB6 ADC、PDL1 ADC 

联合 K 药临床数据首次公布

今年 ASCO 大会上，辉瑞首次展示了 2 款创新 ADC 与帕博利珠单抗（K 药）联合治疗胸腔癌的 I 期临床数据：ITGB6 ADC Sigvotatug vedotin （SV）用于治疗肺癌和头颈癌的 SGNB6A-001 研究；PDL1 ADC PF-08046054 用于治疗头颈癌的 C5851001 研究。

   Sigvotatug vedotin

SGNB6A-001 是一项开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床试验，旨在评估 SV 的安全性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。C 队列评估 SV+帕博利珠单抗（P）在晚期实体瘤患者中的安全性；D 队列目前正在招募患者，评估 SV+P 在初治局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 和头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。本次报告的结果来自 C 和 D 队列。

截至 2024 年 11 月 26 日，队列 C 和 D 共有 31 名受试者接受了≥1剂 SV+P 治疗（19 例 NSCLC、11 例 HNSCC 和 1 例食管癌）；中位随访期为 2.9 个月，26 名受试者仍在接受治疗。患者年龄中位数为 65 岁（34-80 岁），61% 为男性，52% 的 ECOG PS 评分为 0。在 NSCLC 患者中，12 例（63%）为非鳞状细胞癌，11 例（58%）为PD-L1 TPS≥1 的患者。所有 HNSCC 患者的 PD-L1  CPS 评分均为 ≥1。

结果显示，在 7 例 TPS≥1 NSCLC 的疗效可评估患者中，观察到 1 例已确认的 CR、1 例已确认的 PR 和 2 例待确认 PR（ORR 57%；cORR 29%）。在 8 例 1L HNSCC 的疗效可评估患者中，观察到 2 例 cCR 和 1 例 cPR（cORR 37.5%）。

安全性方面，任何级别和 ≥3 级的治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为 87% 和 35% ，最常见的 TEAE 见下表。任何等级和 ≥3 级免疫介导的 TEAE 发生率分别为 61% 和 10%。3 例患者 (9.7%) 发生肺炎/间质性肺病，无 ≥3 级事件。2 例患者 (6%) 因肾脏 TEAE 导致停药；另有 3 例患者停止治疗（1 例病情进展，2 例撤回知情同意）。没有治疗相关死亡病例。

   PF-08046054

C5851001 包含一个 I 期安全性导入队列（D），招募未经治疗的 R/M HNSCC 患者，其 PD-L1 CPS ≥1，且未接受过 PD-1/PD-L1 单抗治疗。以 21 天为一个周期，第一组患者在第 1 天和第 8 天接受 1.25 mg/kg 的 PF-08046054 治疗。在证明安全性后，第二组患者剂量调整为 1.5 mg/kg。所有患者每 3 周接受 200 mg 的 K 药治疗。

全球首创 KAT6 抑制剂

即将开展 III 期临床

此次辉瑞在 ASCO 大会上公布的是首创 KAT6 抑制剂 PF-07248144 治疗 ER+/HER2- 转移性乳腺癌的 I 期更新临床数据。

截至 2024 年 10 月 11 日，共有 107 名既往接受过 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗的患者接受了推荐扩展剂量（RDE）治疗，其中 35 名患者接受 5mg PF-07248144 单药治疗，43 名患者接受 5mg PF-07248144+氟维司群（FUL）联合治疗，29 名患者接受 1mg PF-07248144+FUL 联合治疗，随访至少 6 个月。

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