III 期临床启动，意味着新药研发已经开始向上市申请发起冲刺。

Insight 数据库显示，2025 年 5 月（数据范围 5.1-5.29），多款国产创新药启动关键 III 期临床，涉及 BTK、HER2、PD-1、GLP-1 等一些明星靶点。

其中，恒瑞启动 GLP-1/GIP 双受体激动剂用于阻塞性睡眠呼吸暂停（使用气道正压通气治疗）合并肥胖关键 III 期，百济神州、正大天晴、三生制药分别启动 BTK 降解剂、HER2 双抗 ADC、PD-1/VEGF 双抗头对头 III 期临床...本文从中选择部分重点项目跟大家分享。

5 月 7 日，百济神州启动一项 III 期开放标签随机研究，旨在评估 Catadegbrutinib（BGB-16673）与匹妥布替尼相比在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的安全性和有效性。研究拟纳入 500 人，主要终点是 PFS。

在 2024 年美国血液学会（ASH）年会上，百济神州以口头报告的形式公布 BTK 降解剂 BGB-16673 的 I 期临床研究 CaDAnCe-101 (BGB-16673-101; NCT05006716) 的数据。这是一项正在全球多个国家进行的开放标签、首次人体试验的 I/II 期研究，旨在评估 BGB-16673 单药治疗一系列 B 细胞恶性肿瘤患者的效果。

截至 2024 年 5 月 24 日，共有 49 名 CLL 患者入组并接受治疗。中位随访时间为 4.3 个月，在 49 例可评估疗效的患者中，ORR 为 78%，CR/CRi 为 4%。其中 200 mg 剂量组的 ORR 为 94%，包括 2 例 CR。首次缓解的中位时间为 2.8 个月。17 名患者持续治疗≥ 9 个月，所有 17 名患者均持续缓解。

5 月 12 日，三生制药在国内启动一项随机、对照、双盲 III 期临床研究，旨在评价 SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性。研究拟纳入 420 人，主要终点指标是由独立影像评估委员会（IRRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。

5 月 19 日，明慧医药启动了一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 MHB018A 注射剂对活动性中度至重度甲状腺眼病（TED）患者的疗效。该试验拟纳入 108 人，主要终点是第 24 周时的突眼反应率。

临床益处通过其他疗效终点得到进一步证明，包括总体反应率，定义为研究眼中眼球突出度从基线减少 ≥2  毫米且临床活动评分 (CAS) 提高 ≥2 分的受试者比例，以及达到 CAS 0 或 1 的受试者百分比。与安慰剂相比，MHB018A 在所有这些参数上均表现出显著改善。