三阴性乳腺癌！吉利德TROP-2 ADC一线治疗III期研究再获成功

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三阴性乳腺癌！吉利德TROP-2 ADC一线治疗III期研究再获成功
发布时间: 2025-05-27 来源: 求实药社

5月23日，吉利德宣布了III期ASCENT-03研究取得了积极结果。该研究达到了主要终点，与化疗相比，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗（即PD-L1阴性或无法接受免疫治疗）的一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，显示出高度显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

Trodelvy是一种first-in-class的靶向TROP-2的ADC。TROP-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括超过90%的乳腺癌和肺癌。Trodelvy通过专有可水解连接子与SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷）相连。这种独特组合通过旁观者效应，向TROP-2表达细胞及肿瘤微环境传递强大抗肿瘤活性。

ASCENT-03研究是在一线mTNBC中第二个显示出Trodelvy相较于标准化疗具有临床意义优势的III期研究。结合此前评估Trodelvy联合K药用于既往未治疗的PD-L1+ mTNBC患者的ASCENT-04研究的积极结果，Trodelvy有望成为所有一线mTNBC患者的基石治疗方案。ASCENT-04研究的详细数据将在即将举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布。

在ASCENT-03研究中，Trodelvy的安全性与既往研究一致，未在该患者群体中发现新的安全信号。总生存期（OS）是关键次要终点，在PFS主要分析时尚未成熟。吉利德将继续监测OS结局，计划进行持续的患者随访和进一步分析。ASCENT-03研究的详细结果将在未来的医学会议上公布，并与监管机构讨论。

吉利德首席医疗官Dietmar Berger博士表示：“ASCENT-03研究的结果代表了20多年来该患者群体相较于化疗的首个具有临床意义的进展。通过更早地解决这种侵袭性强且难以治疗的疾病，我们有可能改善mTNBC患者面临的高度未满足需求。”

目前，Trodelvy已在中美等多个国家获批用于二线或更晚线的mTNBC患者治疗、以及既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少两种其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/SH-）乳腺癌成人患者的治疗。

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