Hepion成立于2013年，2014年在纳斯达克上市，是一家临床阶段的生物制药公司。公司专注于通过人工智能辅助的药物开发，主要聚焦非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、纤维化疾病、肝细胞癌（HCC）及其他慢性疾病的治疗。其核心候选药物Rencofilstat是一款靶向亲环蛋白B的口服小分子抑制剂，曾获得FDA授予的MASH快速通道资格和HCC孤儿药资格，一度被视为具“广谱抗纤维化潜力”的明星管线。

如今，这家公司即将退出舞台。目前Hepion已收到纳斯达克退市通知，因长期未达最低股价要求且被视为注册空壳，其股票将于2025年5月13日正式摘牌。自股价高点以来，公司市值已蒸发99.98%，现价仅剩0.04美元。

不同于多数因毒性或无效而被放弃的项目，Rencofilstat并非“失败”。但在疗效标准频繁变动、GLP-1崛起、融资环境急剧恶化的三重冲击下，即便“达成多个关键终点”的产品，也可能无路可走。

Hepion的选择，折射出当下Biotech所面临的集体焦虑。

Rencofilstat是一种亲环蛋白B抑制剂，该靶点是参与胶原蛋白折叠、合成与纤维化基质形成的重要酶，因而在多种肝纤维化疾病中具有治疗潜力。

早期研究中，Rencofilstat在ALT、肝脂肪含量等指标上表现出一定改善趋势，随后公司启动了IIb期“ASCEND-MASH”试验，计划入组336人，但2023年4月即暂停招募，实际仅入组151例患者。到2024年4月终止时，约80人已完成一年访视。

虽然尚未公布详细数据，公司表示结果达成多个关键终点，也未观察到安全性问题，但受限于资金，公司宣布中止开发。

换句话说，Rencofilstat不是无效，而是“生不逢时”。

事实上，Hepion的“转身”早有预兆。2023年12月，公司CEO Robert Foster博士因个人原因辞职，由首席财务官John Cavan担任临时CEO。Foster是Hepion早期发展的关键人物，其离任被认为标志着公司战略的深度调整。

就在同一天，董事会通过了战略重组计划：削减约60%的运营成本，并启动包括并购、反向合并、许可协议或资产出售在内的多项“战略替代路径”。公司表示，截至Q3账上仅剩1928.4万美元现金，营运资金1490万美元，仅足以维持运营至2025年第二季度。

更为根本的冲击来自GLP-1的迅猛崛起。

2024年，《新英格兰医学杂志》发布的III期ESSENCE试验显示，司美格鲁肽在MASH治疗中取得显著成效：62.9%的患者脂肪性肝炎缓解且无纤维化进展，对照组仅为34.3%；36.8%患者纤维化改善且炎症未恶化。该适应症sNDA已获FDA优先审评。

虽然GLP-1尚未正式获批MASH适应症，但其通过减重、改善胰岛素抵抗和肝脂积聚，已实质性参与了MASH病程干预。更重要的是，其“代谢领域通用平台”逻辑极大增强了药物的多适应症价值，吸引了资本和监管的双重青睐。

Evaluate Pharma预计，2024年GLP-1全球销售额已突破500亿美元，2030年将超1300亿美金。这意味着专为MASH开发的药物正在失去市场独立性、估值支撑和投资吸引力。

在多重压力下，Hepion最终决定彻底转型：从治疗药物研发转向体外诊断（IVD）测试。公司宣布与 New Day Diagnostics 签订许可协议，开发四项检测产品，覆盖呼吸道病原体（新冠/流感/RSV）、乳糜泻、幽门螺杆菌和肝细胞癌早筛。

前三者已获得CE标志，可在欧洲销售；肝癌早筛则可能承接公司在肝脏疾病领域的经验。但从药物开发转向诊断，不仅代表战略重构，也面临重重挑战。

这些检测方向虽具需求，但市场竞争激烈、差异化门槛高。Hepion尚未披露具体产品路径、临床验证计划或商业策略，成功与否仍未可知。

Hepion的转型，看似突兀，实则是Biotech在“融资退潮 + 临床不确定性 + GLP-1挤压”三重夹击下的典型应对。相比继续孤注一掷，主动止损、重构方向未尝不是一种更务实的选择。

当GLP-1重塑代谢类药物格局，监管趋严、资本趋冷，MASH和其他热门靶点也难以幸免。Hepion的“转身”，或许并不光彩，但它足够真实——在当下的Biotech语境中，终局未必是“成药或失败”，更可能是“转身或沉没”。