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近日,CDE官网显示,倍特药业(含子公司)申报的2款1类新药获得临床试验默示许可,分别为治疗绝经后萎缩性阴道炎的BPR-102胶囊,以及用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的PRT-064040鼻喷雾剂。米内网数据显示,按平均零售价计,2023年中国公立医疗机构终端(院内市场)创新药销售额约2000亿元,预计2029年院内市场创新药(专利期内)市场规模将超过4500亿元。
BPR-102胶囊是一款生物药1类新药,其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理,并于近日获批临床,用于治疗绝经后萎缩性阴道炎。在妇科抗感染领域,倍特药业还有另一款1类新药正在开展II期临床,为BPR-101胶囊,这是一种针对细菌性阴道病(BV)的新型治疗药物,通过调节阴道微生态环境,抑制有害菌群的过度生长,从而恢复阴道的正常菌群平衡。
米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科抗感染药和抗菌剂(不含中成药)销售额超过38亿元,同比增长约3%。产品排名中,克霉唑阴道片以近7亿元排在首位,硝呋太尔制霉素阴道软胶囊以超3亿元紧接其后。
PRT-064040鼻喷雾剂是一款化药1类新药,其临床申请于2025年3月获得CDE承办受理,并于近日获批临床,拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在神经系统领域,倍特药业开发的2类改良型新药水合氯醛糖浆(用于镇静催眠)已于2024年4月提交上市申请,目前还在审评审批中。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)神经系统药物(不含中成药)销售额均超过1000亿元,其中止痛药、精神安定药近年来销售占比均超过17%、14%。
近年来,倍特药业以创新为发展的新引擎,加速布局新药开发,创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。今年以来,公司有4款1类新药获批临床,涉及神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。
值得一提的是,BPR-30221616注射液是中国首个且全球第二款针对转甲状腺素蛋白(ATTR)靶点的siRNA药物,同时也是倍特药业在小核酸药物研发领域的重大突破。其首个适应症于2024年底获批临床,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),目前已处于I期临床。
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