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强生「达雷妥尤单抗」皮下剂型新适应症国内报上市
发布时间: 2025-05-15     来源: Insight数据库

5 月 14 日,CDE 官网显示,强生达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)新适应症上市申请获受理。本次产品申报注册分类为 3.1 类,即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
根据公开资料和临床进展,Insight 数据库推断本次申报上市的适应症为:联用硼替佐米、来那度胺和地塞米松VRd),用于新诊断适合造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
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截图来源:CDE 官网
达雷妥尤单抗是全球首款获批的 CD38 单抗,2015 年 11 月,达雷妥尤单抗首次获 FDA 批准上市,与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。2019 年 7 月首次在国内附条件批准上市,单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
达雷妥尤单抗一直是强生肿瘤业务中一款核心产品,自首次获批以来,业绩持续增长,2024 年全球销售额达 116.70 亿美元,同比增长 19.77%。这是该药自 2015 年上市以来,首次年销售额突破百亿美元
强生针对这款药物开发的皮下注射剂型以达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成固定剂量复方,皮下注射剂最早在 2020 年 5 月获 FDA 批准上市,目前已有 8 项适应症获批。在中国,2021 年 10 月首次获批,目前已获批 7 项适应症。
PERSEUS 是一项针对既往未治疗的多发性骨髓瘤患者的 III 期研究,旨在比较达雷妥尤单抗、VELCADE(硼替佐米)、来那度胺和地塞米松(D-VRd)与 VRd 的疗效。研究的主要终点是 PFS

在 2023 年 ASH 大会上,强生公布该试验的主要分析结果。试验中 709 名患者随机分组D-VRd 组,n=355;VRd 组,n=354),D-VRd 组 314 名患者和 VRd 组 299 名患者已完成全部 4 个诱导治疗周期和 2 个巩固治疗周期,分别有 309 名和 294 名患者接受了自体干细胞移植(ASCT),分别有 322 名和 300 名患者进入维持治疗。

中位随访时间为 47.5 个月,D-VRd 组的 PFS 显著优于 VRd 组(HR,0.42)。两组均未达到中位 PFS;D-VRd 组的 48 个月 PFS 率为 84.3%,VRd 组为 67.7%。 D-VRd 组的 CR(87.9% vs 70.1%;P < 0.0001)和 MRD 阴性率(75.2% vs 47.5%;P < 0.0001)显著高于 VRd 组。总体生存率尚不成熟。

在安全性方面,研究中共有 78 例死亡(D-VRd,34 例;VRd,44 例)。总体而言,有 7 例死于 COVID-19(D-VRd,4 例;VRd,3 例)。D-VRd/VRd 组最常见(≥10%)的 3/4 级治疗中出现的不良事件(TEAE)包括中性粒细胞减少、血小板减少症、腹泻、肺炎和发热性中性粒细胞减少症。D-VRd 组和 VRd 组严重 TEAE 的发生率分别为 57.0% 和 49.3%,导致治疗终止的 TEAE 发生率分别为 8.8% 和 21.3%。 

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