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百济神州BCL2抑制剂索托克拉中国申报上市获受理
发布时间: 2025-05-07     来源: 求实药社

4月28日,国家药品监督管理局药品审评中心正式受理中关村生命科学园内企业百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片(英文通用名:sonrotoclax)的新药上市申请(NDA),并将其拟纳入优先审评程序,拟适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。


百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示,“CLL/SLL是成人常见的血液系统恶性肿瘤,改善患者的长期生存和生活质量至关重要。很高兴看到百济神州在新一代BCL2抑制剂领域取得突破。我们将继续致力于推动创新药物的研发与落地,以期为中国患者带来更多创新治疗选择。

CLL是一种危及生命的成人癌症,源于骨髓的异常白血病B淋巴细胞(白细胞的一种)在外周血、骨髓和淋巴组织中蓄积,形成成熟B细胞恶性肿瘤。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现,约20%的SLL会进展为CLL3。
索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL2抑制剂,旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白异常高表达在CLL/SLL等多种血液恶性肿瘤中广泛存在,其通过阻断细胞凋亡程序,为肿瘤细胞营造了持续存活与增殖的有利环境。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白,有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路,诱导癌细胞死亡。

CLL/SLL多发生于中老年人群,典型症状包括淋巴结肿大、脾肿大、疲劳、体重减轻和反复感染等。相较西方国家,中国CLL/SLL患者的中位生存期较短,且更容易出现疾病进展和复发,总体预后情况较差。随着中国人口老龄化加速及临床诊断水平日趋精准,CLL/SLL的发病率还在持续上升,尚有患者未尽之需亟待满足。 

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