派安普利单抗是由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。此前，派安普利单抗已在中国获批上市，用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗。此次美国获批，进一步拓展了其市场空间，为全球鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

派安普利单抗是全球首个采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。其Fc段改造通过消除与FcγR的结合，避免了抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和细胞因子释放（ADCR），减少效应T细胞的非特异性耗竭，从而提升抗肿瘤活性并降低全身免疫毒性。临床研究显示，其作用机制包括：

阻断PD-1/PD-L1通路：特异性结合PD-1受体，恢复T细胞对肿瘤的杀伤功能；

优化免疫微环境：通过Fc段沉默减少IL-6/IL-8释放，降低免疫相关不良反应（irAEs）；

高效低毒：3级及以上irAEs发生率仅4.3%-8.5%，显著优于传统PD-1单抗。

鼻咽癌（NPC）是一种具有显著地域分布特征的罕见肿瘤，在中国南方和东南亚地区发病率较高。据世界卫生组织2020年统计，全球每年新发鼻咽癌病例超13.3万，70%以上患者初诊时已为局部晚期。复发或转移性鼻咽癌的治疗选择有限，铂类化疗是标准一线治疗方案，但对于化疗失败后的患者，治疗手段更为有限。派安普利单抗的获批为这些患者带来了新的希望。

鼻咽癌的治疗需求因地域而异。在高发地区，如中国南方，鼻咽癌的早期筛查和诊断相对成熟，但仍面临复发和转移的挑战。而在低发地区，由于对该疾病的认识不足，患者往往在晚期才被确诊，导致治疗难度加大。派安普利单抗的两项适应症覆盖了从一线到后线的治疗场景，为患者提供了全程管理方案。

此外，派安普利单抗在临床试验中展现出的良好耐受性和安全性，使其在实际应用中能够更好地满足不同患者的需求，尤其是在亚太地区，鼻咽癌的高发病率使得该药物的临床应用前景更为广阔。

派安普利单抗此次获批基于两项关键研究：AK105-304和AK105-202。

AK105-304是一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验，共纳入291例复发或转移性鼻咽癌患者。患者按1:1比例随机分配至派安普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。研究主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。结果显示：派安普利单抗组中位PFS为9.6个月，安慰剂组为 上一篇：诺华放射性癌症疗法新适应症在中国申报上市！ 下一篇：特应性皮炎新进展、细胞疗法探路帕金森、胶..