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创新小分子两项3期临床试验结果积极,今年递交新药申请
发布时间: 2025-04-25     来源: 药明康德

Sebela Pharmaceuticals旗下Braintree Laboratories今日宣布,在研钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)tegoprazan在两项关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性胃食管反流病(NERD)的两项关键性研究中,tegoprazan达到所有主要和次要终点。包括在第2周和第8周,在不同严重程度的EE患者中,tegoprazan在实现完全食管愈合方面与质子泵抑制剂相比具有统计学优势。在NERD试验中,tegoprazan对夜间和日间的烧心及反流症状均实现了完全缓解。


EE研究的维持治疗阶段将于2025年第三季度完成,Braintree计划于2025年第四季度向FDA提交包括EE和NERD适应症的新药申请。Tegoprazan是一种在研口服P-CAB药物,用于治疗与酸相关的胃肠道疾病,它具有起效迅速和比质子泵抑制剂更长时间控制胃内pH的能力。

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