Vanda Pharmaceuticals再次与FDA诉诸了法庭。

近日，Vanda在美国德克萨斯州南区地方法院对FDA再次提起了上诉，Vanda指控其侵犯了《第一修正案》赋予公司向医生提供其已获批药物相关信息的权利。

这次公司的诉讼是为了拓展已上市药物Hetlioz标签外的用途—治疗时差障碍，这是此前已被FDA拒绝批准的适应症。

根据诉状，Vanda指出，其在推广Hetlioz与该适应症的相关信息时遭到了FDA的限制，公司认为，FDA的限制阻止了公司与医生分享Hetlioz的最新信息，并且公司认为其提供的临床数据足以支持Hetlioz用于治疗该适应症。现在，公司要求法院判决其提供Hetlioz标签外用途的相关信息都是真实的。

长期以来，Vanda和FDA的关系都非常紧张，因为监管分歧，公司起诉FDA是常有的事。

早在2019年，Hetlioz提交的治疗时差障碍的新药补充上市申请遭到FDA拒绝批准时，Vanda就选择了与FDA进行了当庭对峙，不过，并没能更改FDA的决定，至今该适应症仍未能获得批准。

一般而言，药企在新药上市申请遭到监管拒绝后，都是老老实实补充相关数据，以符合FDA的监管要求，但在大多数情况下，这家公司在遇到与FDA意见分歧的时候都选择了硬刚。

除了Hetlioz之外，因为另一款药物tradipitant（神经激肽-1受体拮抗剂）临床试验上的分歧，Vanda也多次选择了与FDA当庭对峙。

在2018年，FDA部分暂停了其tradipitant的两项临床研究后，Vanda就将FDA告上法庭，原因是FDA要求Vanda提供其动物临床前毒理数据，而Vanda认为动物研究并非必要的。之后tradipitant提交新药上市申请的时候，Vanda还是坚持己见，选择了基于微生理系统的非动物临床前毒理学数据。

不意外的，去年9月，FDA断然向公司发出了CRL，tradipitant治疗胃轻瘫的新药上市申请遭到FDA拒绝批准，而Vanda事后也对FDA这一批准决定再度进行了指责。

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Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，是Hetlioz第一款上市药物，2014年获得FDA批准，用以治疗非24小时睡眠-觉醒周期障碍，2020年又获FDA批准拓展新适应症—史密斯-马吉利综合征夜间睡眠障碍。

此前，Hetlioz一直Vanda的一大营收支柱，贡献了公司超一半的收入，但自2023年开始，Hetlioz销售业绩开始出现显著下滑，同比2022年（1.597亿美元）下降了37%。

2024年，Hetlioz也是各种不顺，3月的时候，其治疗失眠适应症的新药补充上市申请遭到了FDA的拒绝，在4月，Hetlioz还输掉了与仿制药厂家的诉讼。

2024年，Hetlioz的销售额仍在下滑，为7667.5万美元。