OTC说明书范本与药典不一致该怎么办？ - 四川省医药保化品质量管理协会

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OTC说明书范本与药典不一致该怎么办？
发布时间: 2025-04-23 来源: 蒲公英Ouryao

问答内容：

问：

请教几个关于中药非处方药说明书中【功能主治】项的问题：

【功能主治】项的内容，是按照OTC范本执行，还是遵循最新版的《中国药典》呢？
如果OTC范本与《中国药典》存在差异，应该如何抉择并执行呢？
若【功能主治】项的文字内容有变更，是否需要进行备案呢？

答复：

国家药监局已发布了实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），国家药典委员会在官网设立了《中国药典》执行专栏，对药典实施有关事项进行解读，对于国家局发布的OTC药品说明书与新版《中国药典》的协调问题，建议咨询国家药典委员会国家药典委员会对外业务咨询地点：国家药典委员会一楼业务咨询处，电话：010-67079644。

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