关于不合格药品存放，药监局回复了！ - 四川省医药保化品质量管理协会

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关于不合格药品存放，药监局回复了！
发布时间: 2025-06-05 来源: 制药质量、研发、注册交流

内

容

Q：不合格药品储存必须专库加锁，还是设置专区，有效隔离就可以？

A：

根据《药品经营质量管理规范》第四十七条“库房应当配备以下设施设备：（九）不合格药品专用存放场所”、第八十七条“对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；”根据以上规定，不合格药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。

GSP要求，库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。上述要求明确了储存药品的仓库应当配备的基本设施设备。

正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。

内容来源：山西省药监局

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